中药组合物专利 一通说无实验数据无法证明其功效 能否复活？

景运嘉文 wrote:
楼上，你今年考得怎样？

171/91刚好通过，我是新手，我觉得真正的代理实务和考试还是相差很大的，即使通过考试，水平还是很一般

既然版主发话了，我就出来吐个泡吧^_^
staroffish说的细节，平时真是也不大注意，反正委托人也不明白，代理人有时候不太注意自己的言辞了。

对了，楼上这个案子的情况下，可以要求部分优先权再重报一案吗？中药组合物的案子一般是发明人耗费很多精力琢磨出来的，临床上有的也有很好的实用效果，就这么死掉了有些可惜！

大伙替楼主支支招吧！

谢谢山泉，已经过了12个月了，不能要求优先权了

中药组合物，虽然各个原料本身都是具有提高人体免疫力的功效，但是是否存在配伍禁忌呢？即使在说明书中怎么怎么说不存在配伍禁忌，那谁敢相信？药物类的发明专利必须要有试验数据。至于试验数据是否可靠，我想这个应该不是审查员的问题了，而是
SFDA的事情了。建议楼主如果要做医药类专利最好先看下医药类的撰写。已经公开，无法补充实验数据，优先权失效，楼主就当是又上了一课，成长总会有烦恼，呵呵。

恩，多谢楼上的宽慰，就想多学点东西，提高自己的水平

景运嘉文 wrote:
偷师学艺的人真多。
呵呵。

不是真多，是盛行。

倒是face to face的越来越少了，呵呵：）

staroffish wrote:
看帖子实在忍不住了，到我的领域了，来踢场子了^_^

下面的发言对事不对人，仅仅是业务讨论，没有针对个人的意思，希望不要见怪～～～^_^～～～～

您给了3个回答，没一个答案是准确的：）

1、“各个原料本身都是具有提高人体免疫力的功效，组合后配伍，必须有数据证明产生了意料不到的技术效果”——此处仅需要有“有益的技术效果”即可，并不必然需要“预料不到的技术效果”，因为这种中药组合物发明，并不是专利法意义上的特殊发明类型：“组合发明”，仅需按照一般创造性三步法的要求，具有有“益的技术效果”即可。“预料不到的技术效果”是发明具有创造性的充分条件，而非必要条件。（另：标准用语是“预料不到的技术效果”，不是“意料不到的技术效果”，法律领域工作，差之毫厘，谬以千里，用词要用法言法语；典型例子，民法中的“定金罚则”，您把“定金”写成“订金”试试^_^，当然了，如果是打字错误，另当别论^_^）

2、“如果没有数据，权利要求得不到说明书支持”，典型的法律适用错误。此处应当是“如果没有数据，是说明书公开不充分，而不是权利要求得不到说明书支持”，适用专利法第26条第3款，而不是专利法第26条第4款。

3、“申请文件没有数据而实审补充数据，本案的情况审查员可以不予接受和考虑”。应当是“申请文件没有数据而实审补充数据，本案的情况审查员应当不予接受和考虑”而不是“可以”。只有在申请文件中有明确的引用关系，并且引用的数据是唯一的，这种情况下才有可能把实验数据补入说明书中。

应该说，LZ这种情况99.9%都是死案，只有少数两三种情况能救活^_^，但属于很特例的情况，我相信楼主的案子不属于这几种特例。

其实走歪门邪道也能起到一定作用（不是贿赂审查员，而是合理的利用法律、法规、规章文字表述和操作程序的漏洞，嘿嘿），某些时候也能救活案子。不过俺是遵纪守法的好公民，就不给您出这坏主意了^_^

恩，貌似本领域的也帮你踢踢场子哈：）
1、“各个原料本身都是具有提高人体免疫力的功效，组合后配伍，处仅说具备“有益的技术效果”，恐怕能被认为具备创造性的概率不会超过10%（这10%中的大部分应该是因为克服了技术偏见）。所以，老杨说的随非完美，但也不无道理。呵呵：）
2、“如果没有数据，权利要求得不到说明书支持”，虽然并非绝对，但是，因为没有实验数据说明该技术的“效果”，从而得出技术方案不完整，并进一步认定权利要求得不到说明书支持，也并非全无道理的，类似的审查意见也不少见。因此，老杨的这一“法律适用错误”是非典型，呵呵：）

中药发明就这样，如果没有实验数据，怎么评价创造性？单一组分的效果并不能说明组合后的效果，在撰写时即使没有实验数据临时编一个也行啊，我可不是教你作假呀。这方面的教训太多了

不信命的专代 wrote:
中药发明就这样，如果没有实验数据，怎么评价创造性？单一组分的效果并不能说明组合后的效果，在撰写时即使没有实验数据临时编一个也行啊，我可不是教你作假呀。这方面的教训太多了

编一个效果指数是32,结果审查员给出效果指数是36,砸锅了,

中药确实不是我的专业所在。说点个人意见，同大家交流一下。
我个人认为，不视为“组合发明“的，一般仅针对那种传统中药，也就是有十几味到几十味中药以原药形式按照中医理论经过传统加工手段来制备的中药，并且多数是在前些年中药研究水平比较原始时常用。现在的中药，往往是味数较少，而且越来越多地采用提取物来制备，由于中药材的提取物的研究越来越充分，按照现代科技手段分析组成和活性的报道也越来越详细而深入，此时，如果不把这种多种提取物组成的新中药视为“组合发明“，似乎与科技的发展不符。

”预料不到“是标准的说法，平时说惯了”意料不到“，基本功不扎实啊！

权利要求得不到说明书支持和说明书公开不充分二者还是有联系的。
说明书中缺少证明技术效果的数据，属于老版审查指南规定的五种缺乏技术手段而被认为无法实现的情况之一，即说明书中给出了具体的技术方案,但未提供实验证据,而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立（审查指南2.1.3 (5)）。对于医药生物领域的发明，审查指南第二部分第十章4.1（3）有进一步的规定：新的药物化合物或药物组合物,应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员来说,足以证明发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据。有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至该领域的技术人员能实施的程度。显然，对于发明效果的公开要求申请人在提交申请文件时,不仅要求技术方案清楚完整,而且要求其所预期要解决的技术问题能够得到解决。在医药生物领域中衡量和检验发明是否充分公开往往需要申请人提供发明效果的实验数据。此时，由于说明书公开不充分，导致必须依赖实验结果加以证实的技术方案无法成立，此时权利要求的技术方案由于无法以说明书为依据，因而得不到说明书的支持。这种情况下，”说明书公开不充分“是因，”权利要求得不到说明书的支持“是果。部分审查员也就直接发出”权利要求得不到说明书的支持“的审查意见。可以参考  http://bbs.konjia.net/simple/index.php?t1478.html ，http://blog.sina.com.cn/s/blog_48b3e46b0100cotj.html
申请文件没有数据而实审补充数据，可分为两种情况，一种是提实审时主动修改，另一种是接到审查意见后提供。前者涉嫌修改超范围，审查员一般不予接受。后者，前些年的审查员在某些情况下还能接受，可以作为判断创造性的参考，但是不能补入说明书，现在由于质检日趋严格，审查员一般也不予接受了。

以上个人意见，仅供参考，欢迎大家批评指正。