急求帮助 2006年1月申请一个中药组方专利 说明书公开不充分 如何处理

我于2006年1月申请一个中药组方专利,昨天接审查员的意见通知，说是说明书公开不充分。相各位咨询一下，如果在在申请书中，，祥细写明了，各位药的相须，相畏，相使。把方解说的足够明白。是否，可以不提供临床或实验室数据。

这是肯定不可以的，医药类的必须有临床或实验室数据。

以前还要医院的证明文件呢。

而且，各位药的相须，相畏，相使极有可能是公知常识，不是创造性的体现，配比、使用效果才是关键。

如需帮助可以联系我。

请loverworm朋友解释一下：

1.临床或实验室数据公开到什么程度为最低标准，只是药理实验（一般为动物实验）表明这一处方有哪方面的适应证，还是需要提供人体的临床实验数据；

2.现在不需要提供临床试验证明，那么提供那些证明材料？

citou wrote:
请loverworm朋友解释一下：

1.临床或实验室数据公开到什么程度为最低标准，只是药理实验（一般为动物实验）表明这一处方有哪方面的适应证，还是需要提供人体的临床实验数据；

2.现在不需要提供临床试验证明，那么提供那些证明材料？

是这样，根据审查指南，药物属于化学类，说明书中应当记载化学产品的确认、化学产品的制备以及化学产品的用途。

对于化学产品发明，应当完整的公开该产品的用途和／或使用效果，即使是结构首创的化合物，也应当至少记载一种用途。

如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和／或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和／或达到预期效果的定性或者定量实验数据。

对于新的药物化合物或者药物组合物，应当记载其具体医药用途或者药理作用，同时还应当记载其有效量及使用方法。如果本领域技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述医药用途、药理作用，则应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或者定量数据。说明书对有效量和使用方法或者制剂方法等应当记载至所属技术领域的技术人员能够实施的程度。

一般药物审查需要药检证明或者临床试验。
个人感觉目前对药物的审查比较严。
我见过一个因没有药检证明而被驳回的案例。

谢谢两位高手解答。
   “即使是结构首创的化合物，也应当至少记载一种用途。”是否可以理解为，国外一般的结构首创药物都要先进行动物试验，或者申请注册等批准进行临床试验后申报专利呢？如果是这样，有别人先申报专利，是否会风险比较大呢？

citou wrote:
谢谢两位高手解答。
   “即使是结构首创的化合物，也应当至少记载一种用途。”是否可以理解为，国外一般的结构首创药物都要先进行动物试验，或者申请注册等批准进行临床试验后申报专利呢？如果是这样，有别人先申报专利，是否会风险比较大呢？

不会啊，首先，自己不搞明白就不知道新药的效果和效用，盲目申请专利未必就好，其次，既然要搞清药效，自然有试验要做，不会缺乏试验数据，第三，如果是人用药，不公开临床试验数据，肯定别人不敢照着专利公开的资料找病人做测试，自然存在公开不充分的问题，第四，大家都知道公开的东东必然有保留，不会拿来就用的。

所以，先申请的要么是违反了保密协议，要么就是商业间谍，我们的风险就是做好保密工作。