第五项就是传说中的“Bolar例外”（“Bolar Exemption”）。 1984年，Bolar公司（被告）为了赶在Roche公司（原告）所拥有的一项安眠药有效成分专利到期之时推出其仿制产品，在专利到期6个月前从国外获取了少量专利药品，并通过对这些药品进行实验来收集报批所需要的数据。Roche公司对其行为提起了专利侵权诉讼。结果，地区法院认为被控侵权行为属于研究实验行为，判决被告不侵权。原告不服，上诉到美国联邦巡回上诉法院（CAFC）。CAFC认为实验使用例外不应延伸到“带有商业目的”的应用。Bolar公司的行为是出于商业目的，不能使用实验使用例外，因此判其侵权。
这一判决结果引起了仿制药厂商的强烈反应，仿制药厂商们积极游说国会，最终促成了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（又称“Hatch-Waxman”法案）的诞生。“Hatch-Waxman”法案第202条允许仿制药厂商在专利到期前进行临床实验和收集FDA审批所需的数据，并不视之为侵权；同时，该法案也对专利权人在专利授权后，由于FDA审批仍在进行中而无法立即上市造成的保护期限损失进行补偿。第202条随后别编入美国法典35U.S.C.§271（e）（1）中，也即美国专利法“Bolar例外”条款。
此后，美国法院对“Bolar例外”的适用范围采取了越来越宽松的解释。将“专利产品”扩大到除了药品以外的医疗设备；只要是为了收集FDA审批所需数据，无论是否具有商业目的，均属于“合理相关”的范畴；甚至是在考虑到药品筛选的高失败几率，即使没有将临床前研究中收集的信息提交给FDA，只要该信息适合于在FDA正规程序中提交，就可以适用“Bolar例外”。此外，美国最高法院还判定“Bolar例外”不仅限于对人类进行的实验，在动物身上做的实验同样适用。在2007年的Amgen vs. Roche案中，CAFC认为，“Bolar例外”条款既可以适用于进口专利产品的行为，也可以适用于进口通过专利方法制造的药品的行为，本案的被告（Roche）的行为是与获取FDA所需数据合理相关的，也就可以适用“Bolar例外”，其行为不视为侵权。
中国专利法在修改之前对于专利侵权责任的豁免规定并不包含提供行政审批所需要的信息。而此前较为著名的三共诉万生专利侵权案中，法院采用的是专利法第11条规定的“生产经营目的”。审理该案的北京市第二中级人民法院认为，虽然被告万生公司为进行临床试验和申请生产许可的目的适用涉案专利方法制造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告万生公司制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于《中华人民共和国专利法》第11条规定的为生产经营目的实施专利的行为，故法院认定被告万生公司的涉案行为不构成对涉案专利权的侵犯。
随后的伊莱利诉甘李专利侵权案中，法院再次重申了进行新药临床试验和申请生产许可不属于以生产经营为目的的行为。
新修订的《专利法》采纳并明确了“Bolar例外”的思想，认为为了提供行政审批所需要的信息而发生的行为不视为侵犯专利权。中国的药品和医疗器械生产企业完全可以合理利用该规则，不需要再为解释是否“生产经营目的”而战战兢兢，在药品或医疗器械的有效专利保护期限届满之前，进行药品或医疗器械的临床试验和申请生产许可，做好上市前的准备。一旦专利到期，立即推出产品，以相对低廉的价格抢占市场，分得一杯羹。 |
