恒瑞再遭赛诺菲安万特亿元索赔 注射用多西他赛专利起纷争

2007年09月19日00:43　 来源： 北京商报       作者：肖玮

　　中外制药企业知识产权摩擦不断

　　伴随着众多跨国制药企业对中国市场的日益重视，中、外制药企业关于知识产权方面的纠纷也不断出现。昨日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称 “恒瑞医药”）公布，该公司已被法国阿文蒂斯药物股份有限公司及赛诺菲安万特（北京）制药有限公司以侵犯知识产权为由告上法庭，并要求索赔1亿元人民币。

　　坚称并未侵权

　　2007年9月17日是个让恒瑞医药不平静的日子，因为当天该公司收到北京市高级人民法院的法律文书显示，两家法国公司阿文蒂斯药物股份有限公司和赛诺菲安万特（北京）制药有限公司已起诉恒瑞医药自2003年以来销售的注射用多西他赛（商品名为艾素）侵犯其专利，专利号为 “ZL02147245.9”，由阿文蒂斯于2006年12月27日从国家知识产权局获准该专利。

　　该文书显示，两家法国公司要求恒瑞医药停止侵权行为，支付专利合理使用费人民币4500万元，赔偿经济损失人民币5500万元，并承担本案相关取样费、公证费等20万元以及诉讼费。

　　恒瑞医药表示，该案质证及开庭时间尚未确定，不过该公司已积极应诉。该公司董秘告诉记者：“对于这次诉讼只能说我们公司没有侵权，我们的律师已在北京处理此事。”

　　早有过节儿

　　其实这已不是两家公司的第一次交锋了，早在2006年11月9日，法国赛诺菲安万特公司就起诉恒瑞医药的艾素的原料制造方法侵犯其专利及不正当竞争。后经上海市高级人民法院判决，赛诺菲安万特公司对恒瑞医药的多西他赛制造方法侵犯专利的指控不能成立。

　　艾素是恒瑞医药的拳头产品，自上市以来增长较快，利润率高，已经成为了该公司重要的利润来源。根据数据显示，该产品2003年上市，到2006 年销售总额已达3.2亿元，单个产品占该公司销售额20%。因此，一位业内专家表示，围绕在该药品上的知识产权纠纷还将不断升级，而一旦该药品被判侵权则会严重影响恒瑞医药的业绩。

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一场从原料到制剂的专利官司

■本报记者 郭望
　　

　　又一场马拉松式的诉讼拉开帏幕。今年6月上海高院撤消了恒瑞医药在一审中对赛诺菲-安万特原研抗肿瘤药品“泰索帝”（多西他赛）构成专利侵权的判决，从而结束了这桩长达4年的专利诉讼案；3个月后，恒瑞再度被安万特告上法院。此次主角仍是多西他赛，但地点从上海换到了北京，诉讼标的由原料转向了制剂。

　　9月18日，恒瑞医药发布公告：收到北京市高级人民法院受理的赛诺菲-安万特起诉恒瑞2003年以来销售的注射用多西他赛（商品名为“艾素”）侵犯其专利，该专利于2006年12月27 日获得；要求恒瑞停止侵权行为，支付专利合理使用费人民币4500万元，赔偿经济损失人民币5500万元。恒瑞称公司将积极应诉。

　　业界认为，恒瑞赢面比较大，由此也折射出中外药企关于药品的专利诉讼在不断升级和范围延伸。

　　

　　一告再告

　　仍是关于多西他赛的诉讼，但无论从诉讼内容还是要求赔偿金额都已经升级。

　　安万特于2003年3月在上海第二中级人民法院起诉恒瑞“艾素”的制造方法侵犯其专利及不正当竞争；2006年11月一审判决，判决恒瑞承担侵权责任、停止对安万特的不正当竞争、赔偿安万特40万元及诉讼费10万元；恒瑞不服一审判决，于2006年11月6日向上海市高级人民法院提起上诉并被受理； 2007年6月12日上海市高级人民法院判决恒瑞胜诉，但向安万特赔礼道歉并赔偿经济损失10万元。

　　据了解，上次赛诺菲-安万特针对的是其原料合成工艺的2个专利，恒瑞证明其生产工艺是避专利的，从而胜诉；此次再告，则是针对恒瑞多西他赛“艾素”的制剂工艺。

　　我国的法律体系偏向大陆法系，采用成文法，不承认判例法；如果是在英美这样的案例法系国家里，毫无疑问，判例就是法律。

　　但国泰君安分析师易镜明认为：恒瑞胜诉的可能性比较大。原因在于，安万特的制剂专利在申报过程中曾被一审和复审驳回，因其专利不具备新颖性和创造性。另外，安万特的专利是复合专利，恒瑞的多西他赛也是复合专利，并且多一种稳定剂（常温下保存时间更长、品质更稳定）。

　　据了解，在第一次当被告时恒瑞已促使其改变制剂工艺，已采用新的避专利制剂工艺以防患未然，其避专利的制剂新工艺于2005年6月获得SFDA批准。

　　

　　谁会是下一个“艾素”

　　“艾素”对于恒瑞的重要性不言而喻：2003年抢仿上市，是其最重要的两个主导抗肿瘤药之一，也是肿瘤化疗药物中的一线用药；由于抗肿瘤药市场的日益扩大，“艾素”以相对进口产品1/3的价格在2006年销售总额已达3.2亿元，单个产品占恒瑞销售额的20%；而安万特的多西他赛“泰索帝”2005年全球销售额已达20亿美元左右，在2002年前后进入中国市场，2006年的销售收入仅为2亿元人民币。

　　有观点认为：当恒瑞医药在国内抢先仿制成功多西他赛，从跨国巨头手中夺走其大部分市场份额，取得喝头啖汤的高额利润时，也为国人能及早使用上相对廉价的国产药做了贡献。

　　但从跨国药企的角度，这种抢仿药则正是其专利药的销售无法在中国取得突破的重要原因，无论是从专利名义维护还是经济赔偿，自然成为其狙击的重点，“艾素”只是一个典型。

　　法律界人士认为：药品专利侵权涉及的技术细节复杂，关键还在于双方对材料和细节的搜集和把握，还有法院判决的经验。参考原来审判的时间，预计这一次专利讼诉需要持续2~4年时间。而在诉讼期间，对于恒瑞销售“艾素”是没有实质性影响的。

http://www.yyjjb.com.cn/html/2007-09/24/content_60544.htm