泡腾片药品专利侵权案分析

泡腾片药品专利侵权案分析

——兼析专利侵权诉讼战略及专利权利要求书及说明书撰写

作者：储涛  单位：北京盈科（武汉）律师事务所

第一部分：案情简介

【基本案情】
专利权人赵某拥有名称为“双唑泰泡腾片剂及其方法”的发明专利（申请号为：94113612.3），申请日为94年12月9日。2006年赵某发现天方药业公司（以下简称“天方公司”）生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯该专利权，赵某于2006年底向天方公司发警告函，告知天方公司生产的双唑泰泡腾片涉嫌侵犯其专利权。天方药业公司收到警告函后未作处理。2009年9月10月，赵某将天方公司诉至山西省西安市中级人民法院。
赵某提供的主要证据：1、专利说明书、专利证书及最近一年缴纳专利费的票据；2、公证书，证明其购买了天方生产的双唑泰泡腾片（含药品说明书）；3、国家药典委员会证明，药典委员会从药品命名原则认为天方生产的双唑泰片与赵某所在公司生产的泡腾片是同一种药品。
天方公司提供的主要证据：1、天方双唑泰泡腾片研究资料及文献，证明天方生产的双唑泰泡腾片组分及含量；2、药品生产许可证、药品注册批件及相关附件，证明生产涉案药品取得了国家相关许可；3、涉案专利无效审查决定及赵某意见陈述，证明赵某对其专利的创造性在于“泡腾剂辅料的含量仅0.32～0.38g”；4、专利申请日之前相关技术文献，证明申请日之前与涉案专利相关药品的发展情况，及相关辅料的药理用途，以证明赵某专利不具备创造性，及没有与专利组分相等同的组分。
与案件有关的权利要求：1、一种抗菌消炎泡腾片剂，其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18～0.22g、克霉唑0.14～0.176g、醋酸洗必泰0.0072～ 0.0088g和泡腾片辅料0.32 ～0.38g；2、如权利要求1所述的片剂，其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08～0.10g、枸橼酸0.08～0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08～0.10g；3、如权利要求2所述的片剂，每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量；4、如权利要求1所述的片剂，特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸橼酸0.08、硼酸0.08g和淀粉0.10g、吐温80 0.0002g。
专利技术方案解决的技术问题：1、把三种活性成分一起使用，解决了实践中剂型单调、疗效单一的问题；2、采用泡腾片剂，相比栓剂、口服剂疗，直接作用于病灶，疗效好；3、本发明还具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿米巴、抗真菌、抗需氧菌等作用，用于厌氧菌、滴虫、阿米巴、真菌、需氧菌之单纯或混合型感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病，如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎等。
天方公司双唑泰泡腾片组分极含量：

成分	每1000片含量	作用	成分	每1000片重量	作用
甲硝唑	200g	药剂活性成分	碳酸氢钠	230g	发泡剂	均属于药物辅料
克霉唑	160g		酒石酸	250g	发泡剂、崩解剂
醋酸氯已定	8g		交联羧甲基纤维素钠	10g	崩解剂
			硬脂酸镁	10g	润滑剂
			2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液	适量	粘合剂

注：为不直接涉及商业秘密，本案当事人名称做了相应处理，请勿对号入座。
【相关技术说明】
1、醋酸氯已定是醋酸洗必泰的别名；2、碳酸钠和碳酸氢钠均属于碱性发泡剂；3、甲基纤维素钠和交联羧甲基纤维素钠均属于崩解剂，后者也称超级崩解剂；4、淀粉和2.5%聚乙烯吡咯烷乙醇溶液均是粘合剂；5、酒石酸和枸橼酸均属于酸性发泡剂，但采用枸橼酸做辅料，制造药品是，片剂容易粘在一起，片重不均匀也不光泽，采用酒石酸就克服了签署缺陷；6、吐温80属于表面活性剂，刺激细胞对药物的吸收。
【本专利有关的背景技术】
1、《药剂学》（86年版）对本专利三大活性成分的作用均已公开；2、《药品辅料大全》（93年版）对本专利中得泡腾剂辅料各组分作用做了详细介绍，对吐温80的作用（表面活性剂）也做了介绍；3、双唑泰栓（93年公开）的组分：甲硝唑 200g、克霉唑 160g、醋酸洗必泰 8g 、羊毛脂 适量、石蜡 适量、半合成脂肪酸甘油酯（38型） 适量；4、甲硝唑阴道泡腾片研究（91年公开）公开了甲硝唑泡腾片含有甲硝唑和泡腾剂辅料。
【天方药品与赵某专利对比】
天方药品活性成分与专利活性成分相同，含量也落入了专利活性成分限定的范围内，天方泡腾剂辅料供0.49g，未落入专利泡腾剂辅料含量的范围（0.32～0.38g），天方药品泡腾剂辅料的组分和含量也与专利权利要求2、3、4、列明的组分及含量不完全相同。
【判决结果】
一审法院认为天方药品活性成分及含量落入了专利权利要求1限定的范围，虽然泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定的范围，但二者构成等同，最终判决天方公司构成侵权，天方公司不服向山西省高级人民法院上诉，高级人民法院最终维持了一审判决。
【本案专利其他诉讼情况】
所有涉嫌侵权方药品的活性成分均落入权利要求1限定的范围，但泡腾剂辅料含量均未落入权利要求1限定的范围，且泡腾剂辅料具体组分也与权利要求2、3、4不完全相同。但判决结果分两类：一类是确认不侵权诉讼，在湖南、福建、山东都确认不侵权，理由基本都是：权利要求1具有创造性的技术特征是“泡腾剂辅料含量为0.32～0.38g”，含量限定范围清楚”， 使社会公众有理由相信专利权人选择该数值范围已经使其技术方案最佳化和权利最大化，对该技术特征不适宜适用等同原则，否则打破了专利授权时就已形成的专利权人与社会公众之间的利益平衡，进而判定不侵权。而在山西起诉的案件，法院均适用等同原则认定侵权，本案便是其中的一个。

第二部分：本案评述

本案基本事实已经查清，焦点问题只有一个即天方产品是否侵犯赵某专利权，天方药品活性成分及含量均落入了权利要求1限定范围，其区别仅在于泡腾剂辅料含量未落入权利要求1限定范围，故，认定是否侵权，关键是泡腾剂辅料的含量差异是否构成等同。大同法院的意见与其他地域法院的意见截然相反。笔者认为此案泡腾剂辅料含量不构成等同，不能适用等同侵权，理由如下：
1、从权利要求1的表述看，“泡腾剂辅料为0.32～0.38g”属于必要的且影响创造性的技术特征。根据《专利法实施细则》、《专利审查指南》的规定，独立权利要求应当记载技术方案的必要技术特征···独立权利要求应先撰写前述部分再撰写特征部分，特征部分是现实权利要求具有创造性的技术特征，前述部分在前，特征部分在后···组合物组分的含量影响组合物发明的创造性的，应当写明组分的含量。将泡腾剂的含量写入独立权利要求中，显然该技术特征是必要的技术特征，该技术特征位于整个权利要求技术特征的最后，充分说明该技术特征是创造性的技术特征，作为组合物，原告将组分的含量写入权利要求中，也说明该含量影响到组合物发明的创造性，属于创造性的技术特征。
2、赵某在本案专利无效宣告程序中认可该技术特征是与现有技术相区别的技术特征，且是具有创造性的技术特征。赵某公司在涉案专利第760X、760Y号无效宣告程序中，明确表述该专利相对于现有技术的区别特征在于辅料的含量仅为0.32～0.38g，这一区别技术特征产生了意外的疗效，属于创造性的技术特征，且这一表述在专利复审委的决定中得到了支持（详见天方药业新提交的证据目录及证据），基于被天方药业的承认及专利复审委的确认，完全可以认定该技术特征属于必要的且影响专利创造性的技术特征。
3、含量特征属于独立权利要求中唯一的创造性技术特征，不能适用适用等同原则。根据赵某公司在专利宣告无效程序中的陈述可知：本专利方案相对于现有技术的区别特征在于辅料组分和含量，而独立权利要求1没有写明辅料的组分，故其区别技术特征仅为辅料的重量，很显然如果对重量范围再适用等同原则，意味着权利要求1保护范围不再受辅料的重量为0.32～0.38g这一特征约束，势必导致独立权利要求1的保护范围扩大至现有技术，这对公众来说极不公平。
4、对于用数字限定的技术特征，不适用等同原则。首先，用数字限定的技术特征，由于数字的唯一确定性，清晰而明确，与数字限定范围之外的技术特征有明显区别，一旦对数字限定这一技术特征适用等同原则，必将导致数字限定这一技术特征失去限定的意义，相当于在认定权利要求保护范围时删除了数字限定这一技术特征，这不仅会不适当的扩大专利的保护范围，而直接影响到专利的新颖性和创造性，进而影响到专利的稳定性，这显然与《专利法》及司法解释规定的严格按照权利要求技术特征限定的技术方案确定保护范围的规定相冲突，且违反全面覆盖原则。其次，数字范围要么是权利要求的必要技术特征，要么是不影响创造性的非必要技术特征（数字作为权利要求的技术特征，用于限定含量、温度、时间等，虽然不具体改其限定的技术特征（如组分），但其对专利解决技术问题可能会有影响），如果是必要技术特征，也即这一范围限定使得本专利才得以解决相应的技术问题，从而本专利才具有创造性，相对应的在这范围之外情形，很有可能不能解决相应的技术问题（站在申请人为获得最大保护范围的角度，且申请人最熟悉该技术方案，应当认定申请人在申请时，认为在此范围之外的情形无法实现本发明目的），至少不是显而易见的，显然不能适用等同原则，如果数字限定不是必要技术特征，也即是非必要技术特征，根据技术特征限定权利要求保护范围这一逻辑，数字限定也就成了多余限定，虽然数字限定范围之外的情形，并没有排除数字限定的特征，但省略了数字限定这一技术特征，比照《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（法释〔2001〕21号）第七条第二款规定（多余限定），应当认定不侵权；再次，《最高人民法院关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》（征求意见稿）也明确规定，对于数字限定技术特征不适用等同原则，司法实践中类似案例也举不胜举。
5、赵某专利说明书中没有给出在0.32～0.38g之外的剂量也可以实现本发明所要达到的相同效果。从专利说明书可知，该说明书仅给出泡腾剂辅料为0.32、0.34、0.38三个实施例，未给出其他更多的实施例，也没有总结出在泡腾剂辅料0.32～0.38g之外也可以实现本发明要实现的效果，同领域技术人员无法得出在这一范围之外也可以实现本发明的技术启示，需付出创造性的劳动，由于药物辅料的组分和含量的选择都极为严格，细微的变化不仅会影响到药效，甚至会危害人体健康，在没有大量技术试验支持的情况下，说明书仅有三个实施例，显然无法给本领域技术人员技术启示。
6、天方方案选择了赵某专利方案中舍弃的组分，不能适用等同侵权。本案专利说明书的实施清楚的看出，在泡腾剂辅料组分的选择上，赵某虽然提到了酒石酸，但是在三个实施例中，酒石酸的含量均为零，也即赵某公司舍弃了酒石酸作为泡腾剂辅料。很显然，说明书这种舍弃，让同领域技术人员无法联想到酒石酸作为辅料也可以实现本发明的效果，用酒石酸作为辅料显然需要付出创造性的劳动，不能适用等同侵权。同时，赵某公司在申请专利过程中已经舍弃的方案，再纳入专利保护，显然对普通公众是极为不公平的。
6、从药品的特殊性考虑，也不能使用等同原则。首先，作为药品，一旦生产出来，必定会涉及到某一组分的含量，也即各个组分的含量在药品中是必然被体现的特征；其次，由于药品的特殊性，一旦国家许可某一种药品可进行生产，往往限定了药品主料的组分和含量，对于辅料的含量和组分是生产者自己确定的，很多药品专利其创造性就在于辅料的组分和含量；如果不重视辅料含量这一技术特征，必将造成所有主料相同的药品之间互相侵犯专利权，这显然是非常荒谬的，背离立法目的。
7、比照禁止反悔原则，也不应适用等同侵权。赵某公司在本案专利无效宣告程序中为维持专利有效，多次陈述本专利的创造性在于“泡腾剂辅料的含量仅为0.32～0.38g”（专利复审委员会将这一陈述作为权利要求1具有创造性的理由之一而认为本专利具有创造性），虽然没有排除其他含量的可能性，但我们可以得出相反的逻辑是，如果含量超过这一限定范围，必然会影响到本专利的创造性，进而可能导致专利被无效，由于专利权人已经将含量范围进行了限定，其本身已经将范围之外的含量排除，如再将该范围之外的计量纳入保护范围，必将与其为使专利获得授权而对泡腾剂辅料含量作出范围限定的初衷向矛盾，根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕21号)第六条规定，在确定本专利保护范围时，不应将赵某公司排除之外的范围（即泡腾剂辅料的重量在0.32～0.38g）纳入本专利的保护范围。
8、本案无任何证据证明，泡腾剂辅料在0.32～0.38g范围之外相对于本专利无需付出创造性劳动。根据法释〔2001〕21号文第十七条规定，适用等同侵权的前提是：与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。很显然，无需付出创造性劳动就能联想的到，是适用等同侵权的必要条件之一。从本案来看，无论是专利说明书、还是双方提交的其他证据，都无法证明天方药业选择的剂量相对于本发明无需付出创造性劳动。本案一审判决书中提到通过公开出版物判定···，最后还得出辅料的用量可以在一定范围内调整的结论，然而天方药业未看到所谓的公开出版物，更未交由天方药业质证，完全是一审法院的主观臆断；同时，即便有公开出版物说明组分之间作用类似，但这种特定的组合以及含量的选定，对药效有何种影响，是否需要付出创造性的劳动？无任何证据予以证明，事实上辅料组分的选择以及含量的确定需要付出大量的创造性的劳动。为纠正一审法院的主管臆断，天方药业强烈要求二审法院在认定事实时，严格按照双方提交的证据进行认定。
综上所述，无论是本案专利权利要求书的撰写、还是独立权利要求1中的创造性的技术特征、还是从药品行业的特性、还是专利权人在专利申请、无效宣告过程中的陈述，都可以得出独立权利要1中辅料含量为0.32～0.38g这一特征，不能适用等同侵权原则，也无证据证明天方药业的产品的技术方案的选择相对于权利要求1，不需要付出创造性的劳动，故天方药业的方案与权利要求1不能等同。

第三部分：对本案专利撰写评述

但从技术层面上，本专利确实是一项好的技术发明，本应通过专利制度获得应有的保护，然而，只有其本地法院才给予有利的保护，而这种保护不得不说具有地方保护的味道，在其他地方的法院均不能获得保护，究其原因只有一个，就是撰写的失误，具体存在一下几个方面：
1、在专利申报之前，便将本专利的核心技术方案报到国家药监局，也即先有产品才有专利。如不是当时技术文件被列为《专利法》中非公开文件范畴，将导致本专利无效。这再次警示我们，在专利申请文件提交给国家知识产权局之前，切勿向其他主体提交，即便他们负有保密义务；如不是药品在生产之前要经国家审批通过，申请人很有可能在申请日之前就生产了产品，虽然现在的申请人法律意识增强了很多，但仍需要注意。
2、将泡腾剂辅料的含量也作为独立权利要求1的技术特征，没有准确把握好要解决的技术问题与技术效果之间的关系。从专利说明书以及该专利的两次无效程序看，发明人都没有很好的把握本专利的创造性重点在哪里，从整个申请文件看，本专利不只是治疗现有技术中已经公开的疾病，还可以治疗其他未公开的疾病，泡腾剂作为辅料，其作用主要是限定药剂的剂型，对药效有影响，但并不影响所要解决的技术问题。限定泡腾剂辅料含量实际上是将药效也列入到解决技术问题中，这无疑是多余的（详见下述）。
3、没有把握好含量特征的限定原则。本专利权利要求1—4中，药剂活性成分、泡腾剂辅料及表面活性剂辅料等绝大多数都有含量限制，且都是用重量范围限制，但又没有给出含量限定组分的重量总和，这会给实践中的侵权比对带来一定的困难（详见下述）。
4、说明书仅将药效结果做了说明，而未深入探讨其中的原理。虽然专利说明书中对药效结果做了说明满足了专专利权利要求得到说明书的支持，且专利权利要求符合专利法规定你的三性，但却未深入分析。例如，相对于同活性成分的栓剂等，本专利还可以用于治疗厌氧菌、滴虫、阿米巴、真菌、需氧菌之单纯或混合型感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病，如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎等疾病，很显然虽然活性成分与现有单一剂型类似，但能够治疗疾病的范围却发生了变化，作为现有技术人员看到了疗效，但未必明白其中的药理，可能使三种活性成分组合的原因、可能是辅料有酸碱泡腾剂的原因、可能使泡腾剂辅料含量少得原因，也可能使其他原因，在药理不清楚的情况下，我们就不敢盲目的去掉技术方案的技术特征，否则，可能无法实现该疗效，也不敢确定把哪一个被解决的技术问题作为本发明独立权利要求解决的技术问题，也就无法确定独立权利要求的撰写思路。这样，为了使专利获得授权，只好采取保守的方式，价格独立权利要求的技术特征写的多一些，但这不急影响撰写思路，且会大大限制独立权利要求的保护范围。

第四部分：浅谈专利权利要求书及说明书撰写思路或技巧

专利权利要求对专利权人来说是专利最为重要的一部分，权利要求撰写的好坏不仅影响到专利的稳定性，还直接关系到专利权人技术垄断的范围。我们在分析权利要求撰写的技巧之前，必须了解权利要求的组成以及其存在的价值。
根据《专利法》的规定，权利要求由技术特征组成，大多数权利要求包括前述部分和特征部分，当然，有些权利要求可能都是特征部分或无明显的界限。从性质上看，权利要求属于技术方案。关于技术特征，产品技术方案的技术特征可以是零件、部件、材料、器具、设备、装置的形状、结构、成分、尺寸等等；方法技术方案的技术特征可以是工艺、步骤、过程，所涉及的时间、温度、压力以及所采用的设备和工具等等；各个技术特征之间的相互关系也是技术特征。
从专利权人申请专利的目的看，专利权利要求的技术特征是专利权人权利的国防线；从专利授权的影响看，权利要求的技术特征相当于整个大厦的承重墙。
一、确定独立权利要求技术特征的基本思路
（一）独立权利要求分析
一项被授权的发明或实用新型的专利，如果不考虑专利被无效的情形，专利权利要求书是该专利最重要的部分。相对专利权人而言，专利权利要求就是其为技术垄断画得一个圈，专利保护范围的大小完全仰仗于专利权利要求。相对普通公众而言，专利权利要求相当于技术应用的雷区、红线图。相对于真个权利要求书中，独立权利要求保护范围最大，独立权利要求撰写的好坏，直接影响到专利权人和公众的切身利益。专利权人在申请专利时，总希望自己申请的专利能获得最大的保护范围，在大量的专利申请、无效宣告以及专利侵权诉讼过程中，可以总结一些基本思路，虽然不能应用于所有专利申请，但对大多数专利申请而言，几乎都可以应用。
我们在确定独立权利要求撰写思路时，必须使用注意在争取对大的保护范围时，也必须满足专利法的规定。根据《专利法》的规定，独立权利要求应当从整体上反映发明或实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。即独立权利要求专业必须满足两个条件：1能从整体上反映或发明或实用新型的技术方案；2记载解决技术问题的必要技术特征。
所谓技术方案，通俗的讲，就是利用自然规律解决技术问题的方案。任何发明和实用新型都会解决技术问题，可作如下筛选或分类：从解决技术问题的数量看，有的可能只解决一个技术问题，而大多数都解决多个技术问题：从作用程度上看，有的是量的提高，而有的是质的变化；从经济价值大小看，有的技术方案解决的技术问题经济价值较小；而有的技术方案解决的技术问题的经济价值较大。所谓反映，就是再现，也即通过权利要求记载的技术特征可以解决技术问题。
所谓必要技术特征，是指解决技术问题所必不可少的技术特征。如何甄别哪些技术特征是解决技术问题所必要的技术特征，对大多数撰写人员而言是很难把握的。绝大多数专利都可以将其技术特征分为前述部分和特征部分，从作用上看，前述部分是现有技术中已有的技术特征，对解决技术问题无决定性作用，而特征部分则是使发明创造具有新颖性、创造性的技术特征；从二者关系上看，前述部分的技术特征与特征部分的技术特征在结构、作用或效果上有着密切的关联，特征部分正是直接利用前述部分的技术特征才得以解决技术问题；从二者撰写特点看，前述部分的技术特征包括明示的（明确记载在权利要求中）技术特征和隐形技术特征（虽未记载在权利要求中，但从本领域技术领域来说，显然会包含的技术特征），而特征部分的技术特征只包括明示技术特征，而不存在隐形的技术特征。
（二）独立权利要求撰写思路梳理
1、选择独立权利要求解决的技术问题，其原则或思路如下：
第一，当发明创造解决多个技术问题时，尽量只选择一个技术问题作为独立权利要求解决的技术问题。很显然，解决的技术问题越多，所需要的技术特征也就越多，也即必要技术特征越多，否则无法满足专利法的规定，必然会影响到该项权利要求的稳定性。而技术特征越多，就会使权利要求所保护的要求保护的技术范围越小，故当发明创造解决多个技术问题，应尽量只选其中一个作为独立权利要求所解决的技术问题。
第二，应当将最有市场价值的技术问题作为独立权利要求所解决的技术问题。申请人申请专利，是希望通过专利保护，使其技术创新能获得最大的经济价值。如果将经济价值较小的被解决的技术问题作为独立权利要求所解决的技术问题，那么经济价值较大的被解决的技术问题只能作为从属权利要求，根据《专利法》的规定，从属权利要求的技术特征除其本身记载的技术特征外，还包括被引用的权利要求的全部技术特征，其结果是经济价值较大的被解决的技术问题的技术方案无端的多了非必要技术特征（解决经济价值较小的技术问题的特征部分），根据权利侵权判定的原则——全面覆盖原则，具有较大经济价值的被解决的技术问题的技术方案必然得不到有效的保护。
第三，除发生质变技术方案的技术特征必然包括发生量变技术方案的技术特征外，应将发生质变技术方案的技术特征作为独立权利要求解决的技术问题。在绝大多数情况下，发生质变的技术方案的市场价值要远大于仅发生量变的技术方案。故而应优先考虑将发生质变的技术方案作为独立权利要求解决的技术问题。但是，如果发生质变的技术方案的技术特征包含发生量变的技术方案的技术特征，为了使整个技术方案获得更大范围的保护，应当将发生两遍的技术方案作为独立权利要求。
（二）必要技术特征的确定
1、当权利要求分为前述部分和特征部分组成时：
A、前述部分的技术特征应尽量限于与特征部分技术特征直接关联的技术特征。
如前所述，前述部分的技术特征是现有技术已经公开的部分，但同时也是解决技术问题必不可少的技术特征，但往往一项技术方案的实现需要很多现有技术的技术特征，如果将所有有关的必要技术特征都一一写在权利要求中，必然会缩小权利要求保护的范围，这是我们要充分利用前述部分的技术特征还包括隐形的技术特征，这些隐形的技术特征虽然是解决技术问题所必须的，但由于未写入权利要求中，故而这些技术特征就没有具体化，对权利要求的保护范围无直接影响，同时随着技术的发展，这些隐形的技术特征也会发生变化，一旦将这些隐形的技术特征写入权利要求中，当隐形技术特征发生突破时，也必然会使权利要求得不到保护。故前述部分的技术特征应尽量少，但是前述部分的技术特征的选择，应围绕着与特征部分的技术特征直接关联（结构连接、电流的流向、化学反应的步骤等）得技术特征，这些技术特征的直接作用并不是因为其必不可少，而是辅助特征部分的技术特征，使该技术方案得以实现。
但是，对于被隐形的技术特征，必然是本领域技术领域的技术人员认为该这些技术特征是必然需要的，例如我们在描述一种发动机时，发动机外壳显然是必要的技术特征，但本领域技术人员都知道发动机必然有外壳，如果该外壳与特征部分的技术特征无直接关联，可以不写入权利要求中。如果申请人不放心，可以在专利说明书中，对这些隐形现有技术做明示，这样即便审查员认为缺少必要技术特征，可以将这些被隐形的技术特征纳入权利要求中，这样的修改也不违反《专利法》第三十三条规定。
B、特征部分的技术特征应当仅限于独立权利要求所要解决的技术问题所必须。
特征部分的技术特征由于不存在隐形的技术特征，故凡是独立要求要求解决的技术问题所必须的特征部分，都应将其写入特征部分，但要主要的是，如果不影响专利的创造性，应避免将具体效果变化的技术特征写入权利要求中。
2、当权利要求要求保护的技术方案是化合物或开拓性发明时：
权利要求无法也不事宜采用前述部分和特征部分转系，这时候可不再划分，在撰写的时候，所要把握的原则：
A、对于化合物发明，不存在隐形技术特征，故将化合物的分子式或结构式做清楚描述。
B、对于开拓性发明，笔者撰写的比较少，不敢做过多评述。但可以考虑的是，若开拓性发明的技术问题由单纯的质变调整为量变到质变，其技术方案彼此成包含与被包含的关系时，将量变的技术方案作为独立权利要求。
对于独立权利要求技术特征上位化的问题，属于对专利说明书中的实施例总结问题，同时也涉及到《专利法司法解释》(法释〔2009〕21号)第四条的运用问题，由于本案未涉及这方面问题，本文不作论述。
二、不是必要，不应将提升技术效果的技术特征纳入权利要求技术特征中
当独立权利要求达所记载的技术方案到专利法要求的新颖性、创造性要求时，其他进一步提升效果的技术方案，绝大多数都比较具体，往往是专利说明书中记载的某个实施例，是对独立权利要求中某一技术特征的进一步细化或该技术方案的进一步延伸，这些技术特征跟具体的产品接触的很紧密，但是如果将其写入独立权利要求中，必然会缩小整个专利说所记载的技术方案的保护范围，故对于提升技术效果的技术特征，应通过从属权利要求进行反映。
三、关于数值特征的限定问题
数值特征存在于方法专利和化学发明中，在化学发明中又主要存在于组合物发明中。由于数值特征清楚而无异议，在专利侵权司法实践中，一般认为数值限定的技术特征应其清楚而无争议，且有排他的隐含意义，故而对数值限定的技术特征不适用等同原则，故数值特定的保护力度相对较小，这就给申请人提出了较高的要求，要慎重处理数值特征的撰写问题。从实践撰写经验和司法实践看，数值限定的技术特征在撰写权利要求书中，可以考虑按下列思路处理：
1、不是不能实现发明目的的，不把数值特征写入独立权利要求中。根据《专利审查指南》的规定，如果发明的实质或者改进只在狱卒分本审，其技术问题的解决仅取决于组分的选择，而组分的含量是本领域的技术人员根据现有技术或者通过简单试验能够确定的，则独立权利要求中可以允许至限定组分。很显然，如果组分含量不影响技术问题的解决，则无需将数值特征引入独立权利要求中，以免使独立权利要求所要求保护的技术方案不适当的缩小。
2、如果必须将数值特征引入独立权要求中，应尽可能的将数值范围的边界数字应尽可能是实现发明的临界数值。根据《专利审查指南》的规定，如果发明的实质即在组分上，又与含量有关，技术问题的解决不仅取决于组分的选择，而且还取决于该组分特定含量的确定，则独立权利要求必须同时限定组分和含量。当必须将数值特征引入独立权利要求中，应尽可能选择实现发明目的的组分含量的临界数字，只有这样，独立权利要求的保护范围才能最大，达到这一要求，就需要发明人给出充分的实施例，做比较的准备工作，使权利要求得到说明书的支持。参考思路可以是：1对于边界点必须有具体的实施例做支持；2通过大量实验找出数值变化对发明目的影响，直至找出影响发明能否实现的临界值，需要注意的是，这里能否实现发明是指能否做出产品，而不是能否做出合格的产品；3数值范围之间，多选择具体数值实施例，这样即便审查员认为保护范围过大，还可以适当缩小，留出余地；4当某一具体组分的含量对技术方案的效果无实质性影响，不应对其含量进行限制。
3、方法发明和产品中具体数值保护方式的差异。对于方法权利要求中数值限定的撰写思路与化学混合物中数值限定的撰写技巧类似，凡有数值范围限定，应当由足够的实施例予以支持，但对权利人来说，产品权利要求的技术方案几乎都会在产品中予以反应，即便权利人不予申请专利，很容易被“逆向工程”得知产品的具体组分及含量，向“云南白药”这样难以被“逆向工程”的产品是极少数。方法与产品不同，他不会随产品的公开而必然被公开，如果无一定的技术信息，公众难以通过“逆向工程”而得出产品生产方法中某一环节的具体时间、温度。故对于产品权利要求，最佳的组分配比（也即实际产品的组分配比）必须通过从属权利要求予以反映，而方法权利要求，只要满足足够的创造性，对于最佳的温度点、时间点，最好采取技术秘密保护，而不是反映在专利权利要求中，更不能在专利说明书中给出引导或直接说明。当然，方法专利在确定保护措施时，虽然申请专利保护，有时还省掉具体的方法步骤。
四、具体的产品对权利要求的影响
任何技术方案其最终的目的都是具体的产品，故产品与技术方案之间是目的和手段之间的关系。在专利文件中，产品与专利说明书中具体的实施例相似，但仍然有区别，具体的实施例不是技术方案的目的，其只是为了支持权利要求保护的技术技术方案而已，而不是技术方案的目的。因为各自的目的不同，故而对权利要求保护的技术方案的影响也不同。从扩大权利要求保护范围的角度，我们在撰写权利要求时，不应考虑具体的产品，原因在于如果该发明具有可实施性，则必然能有具体的产品，故在撰写时无需考虑具体的产品，只需要考虑最佳事实例应在权利要求中被反映即可。即便该产品的组分有强制标准，或该产品的效果有强制要求，也不应将这些“强制要求”融入权利要求保护的技术方案中，这样对专利的三性无任何提升，反而会降低权利要求的保护范围。
五、专利说明书撰写问题
根据《专利法》的规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。但是，我们在撰写说明书时，不能仅仅使其满足前述规定，如果专利说明书时汽车，专利说明书就是汽车所需要的燃料。专利说明书越详细、充分，权利要求就会越稳定。不根据《专利审查指南》的规定，专利权利要求所保护的技术方案，是利用自然规律，解决相关技术问题，达到相应技术效果。是很复杂的机械或电子类的发明，由于其材料或结构的变化，本领域技术人员很容易理解本专利为何可以达到相应的技术效果。但是对于复杂的电子、机械发明，新型材料发明，绝大多数化名发明，本领域技术人员很难一下子就明白其中的原理。虽然具体的技术效果可以证明本发明可以实现，但如果未说明其中的工作原理，代理人很难从具体的实施例中国总结出更加上位的技术方案，不是于技术成果的专利保护。同时，根据专利法相关司法解释规定及相关司法实践，我们对专利权利要求相关技术名词的理解、专利等同侵权的认定，都要充分考虑专利说明书的记载，如果说明书记载补充份，相关技术术、等同特征的认定，可能只限于专利说明书的具体实施例，但是如果专利说明书对技术原理做了深入分析，相关技术名词、等同特征就可以扩大到具体实施例以外的范围。
一旦技术原理弄清楚并记载于专利说明书中，就有利于确定解决某一技术问题而需要的必要技术特征，就不会造成独立权利要求在撰写时，被不恰当的缩小，本案就是典型的因未挖掘出技术原理，而使得独立权利要求保护范围相对较小。
当然，对于不少化学发明，特别是药物发明，以使难以挖掘其中的工作原理或药理，在这种情况下，如果我们等待掌握了其中的工作原理，该技术发难可能已经被他人公开或申请了专利。在这种情况下，可以通过减少技术特征进行实验，得出减少技术特征后的技术方案能够解决的技术问题。有了实施例的支持，就满路了专利法的规定，授权的希望就更大，在没有具体实施例支持的情况下，不能自我假设的认为减少某技术特征可实现某些技术效果。拿本案来说，如果通过实验发现不同重量比的泡腾剂发现本专利仍可治疗厌氧菌、滴虫、阿米巴、真菌、需氧菌之单纯或混合型感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病，如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎等，也就说明泡腾剂辅料的重量对能否治疗前述疾病无实质性影响，即便我们不清楚为什么能治疗前述疾病，仍可省去泡腾剂辅料这一技术特征，没有实施例，就不能武断的省去某一技术特征。
在某些情况下，发明人为了尽快获得专利权，可能无充足时间做相应的实验。其保守方式是先按保守的方式撰写，待申请递交后，在通过实验省去一些不必要的技术特征，再将新的技术方案申请专利保护。根据《专利审查指南》的规定，解决同一问题，申请文件相对现有技术省掉部分技术特征，仍具有新型性和创造性，仍可以申请专利。如果之前提交的申请还没有公开，由于前后专利权利要求保护范围不一致，故不前后专利很类似，但不影响在后申请的专利，还可以主张优先权。
需要说明的是，有些申请人为了抢占先机，在没有充分实验数据的情况下（但确信技术方案可以达到相应技术效果）就申请专利，待得到实验结果时在重新申请并主张优先权。这种方式不可取。因为在主张优先权时，在线专利权利要求能否得到说明书的支持，仅限于在先的专利说明书，而不包括在后的专利说明书。


参考文献：
1、《药剂学》（卫生部出版社，1985年5月第二版）
2、《药剂辅料大全》（四川科学技术出版社，1993年版）
3、《最高人民法院关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》（会议讨论稿2003.10.27－29）

4、《论权利要求保护范围解释的原则、时机和方法》（作者：张鹏）

好文章

本案无效审查决定【WX7602】

审查决定要点：
1.如果所属技术领域的技术人员能够从说明书公开的内容直接得到或者概括得出一项权利要求要求保护的技术方案，并且其保护范围不超过说明书记载的内容，则该权利要求符合专利法第26条第4款的规定。
2.判断新颖性和创造性时，如果请求人提供的非专利文献类证据未显示或经证实在一项发明专利的申请日之前处于公开状态，则该证据不能破坏该发明的新颖性和创造性。
3.判断一项权利要求是否具有创造性，首先应当将该项权利要求的技术方案与最接近的对比文件记载的内容相比，找出区别技术特征，进而考察为解决发明实际解决的技术问题引入区别技术特征对于本领域技术人员来是否显而易见，若现有技术中没有给出引入所述区别技术特征的技术启示，则该权利要求的技术方案是非显而易见的，该权利要求具备创造性。
决定全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于1998年6月3日授权公告、名称为“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的第94113652.3号发明专利权(下称本专利)，其申请日为1994年12月9日，专利权人为赵某(下称被请求人)。该专利授权公告的权利要求如下:
“1、一种抗菌消炎泡腾片剂，其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18－0.22g、克霉唑0.144－0.176g、醋酸洗必泰0.0072－0.0088g和泡腾剂辅料0.32－0.38g。
2、如权利要求1所述的片剂，其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08－0.10g，枸椽酸0.08－0.10g，硼酸0.08g和淀粉0.08－0.10g。
3、如权利要求2所述的片剂，每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量。
4、如权利要求l所述的片剂，其特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g 和吐温80 0.0002g。
5、一种制备如权利要求l所述的抗菌消炎泡腾片剂的方法，其特征在于该方法包括以下步骤：
1) 制备粘合剂浆液:将C组淀粉制成18%淀粉浆，并加入吐温80搅匀;
2)制粒：分别称取A组和B组原辅料，粉碎、过筛、混匀，再分别加入适量上述粘合剂浆液制成软材，过筛并于65－70℃烘干；
3)压片：将上述A、B两组颗粒中加入适量润滑剂，混匀，冲模压片；
其中，所述A组包括甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰、碳酸钠和淀粉；B组包括枸椽酸和硼酸，C组包括吐温80和淀粉。
6、根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.18－0.22g、克霉唑0.144－0.176g、醋酸洗必泰0.0072－0.0088g，碳酸钠0.08－0.10g、枸椽酸0.08－0.10g、硼酸0.08g、淀粉0.08－0.10g及吐温80 0.0002g。
7、根据权利要求6所述的制备方法,其特征在于，其中所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.1g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g和吐温80 0.0002g。”
针对上述专利权, 林小平(下称请求人)于2004年10月10日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第22条第2款和第3款的规定，并提交了下述证据1－4(即附件2－5，附件1为本专利)：
证据1：1－1:《中华人民共和国卫生部 新药证书及生产批件 (94)X－140号》(双唑泰泡腾片)，1994年7月11日，复印件共1页；
1－2：《中华人民共和国卫生部 部标准(试行) ws－102(X－087)－94》,“双唑泰泡腾片”，1993年试行，第1－2页，复印件共2页；
1－3：《双唑泰泡腾片使用说明书》，复印件1页；
证据2：《中华人民共和国卫生部药品标准 新药转正标准》第一册，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1993年，封面、第43－45页，复印件共4页；
证据3：《中国医院药学杂志》，中国药学会，1991年第11卷第4期，封面、目录页、第150－152页、出版信息页，复印件共6页；
证据4：《药剂学》第二版，人民卫生出版社，1985年5月第2版，封面、目录第28页、第721－723页和出版信息页，复印件共6页。
请求人认为：(1)本专利权利要求1－4不具有新颖性，本专利的技术方案已被证据1的新药证书及生产批件在申请日之前公开，因为证据1是确定新药保护期的文件，公众都可以从主送和抄送部门知晓该文件。权利要求1与证据1属于相同的技术领域，所要解决的技术问题相同，两者都是泡腾片；二者药物的组成及其含量实质上相同，即权利要求1与证据1的技术方案实质上相同；权利要求2－4虽然限定了泡腾片的辅料和含量，但这些是惯用手段的直接置换；权利要求1－4与证据1的预期效果相同，因此，权利要求1－4和证据1的技术方案属于相同的发明，不符合专利法第22条第1款和第2款的规定。(2)权利要求1－7无创造性，不符合专利法第22条第1款和第3款的规定。理由为，权利要求1－4相对于证据1或者证据2、3以及常识性教科书证据4而言是显而易见的，其中权利要求2－4除活性成分以外的辅料及其含量可以从证据3和本领域常识证据4得到教导；方法权利要求5－7相对于证据1或者证据2和证据3的技术方案以及本领域常识而言也是显而易见的，无需创造性的劳动。权利要求1－4相对于证据1或证据2和3的结合及公知常识没有显著的进步，证据3和常识教导出权利要求5的技术方案，结合证据1或2可导出权利要求6和7的技术方案。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2004年11月8日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将请求人提交的《专利权无效宣告请求书》及其他有关文件的副本转送给被请求人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
2004年12月21日，被请求人提交了意见陈述书，其中认为：(1)证据1中的内容不属于本专利申请日之前的现有技术，证据1记载的日期1994年7月11日不是其公开日期。即使和证据1相比，权利要求1－4记载的双唑泰泡腾片辅料及其用量在该现有技术中没有公开，因此，权利要求1－4具有新颖性。此外，权利要求1－4中的发明与证据2－4中公开的各技术方案分别不同，因此，证据2－4不能破坏权利要求1－4的新颖性。(2)证据1不属于早于本专利申请日之前的现有技术，因此不能影响本专利的创造性。权利要求1不是证据2、3和4中已知方案的简单组合，权利要求1的双唑泰泡腾片在该特定环境中产生意外的协同作用；证据2、3或4及其组合不能覆盖权利要求2－4的全部技术特征，权利要求2－4具有突出的实质性特点。权利要求5－7涉及本专利权利要求1－4的泡腾片的制备方法，并且制备工序、顺序和添加物料上均不同，权利要求5－7是非显而易见的。(4)权利要求1－7比现有技术具有显著的进步。反证1证明本专利双唑泰泡腾片的抑菌试验对比结果明显优于双唑泰栓剂和甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰单方制剂，反证2证明在治疗妇科阴道炎、宫颈糜烂方面双唑泰泡腾片疗效明显优于双唑泰栓。而且，反证3证明双唑泰泡腾片获得商业上的成功。
2005年3月31日，本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书在》，拟定于2005年5月19日对该专利权的无效请求进行口头审理。同时将被请求人于2004年12月21日提交的《意见陈述书》转送给请求人。
2005年4月26日，被请求人提交下述反证：
反证4：陕西省药品检验所业务科出具的“情况说明”，出证日为2005年4月22日，原件共1页。
2005年5月9日，本案合议组将被请求人于2005年4月26日提交的文件转送给请求人，并要求其在口头审理时一并答复。
2005年5月16日，被请求人提交了其在2004年12月21日的意见陈述中提及的反证1－3：
反证1：1－1：“双唑泡腾片抑菌试验报告”(新药(西药)申报资料项目5)，陕西省岐山制药厂，复印件共5页；
1－2：“双唑泡腾片抑菌试验报告(续)”(新药(西药)申报资料项目5)，陕西省岐山制药厂，复印件共5页；
1－3：“双唑泡腾片抑菌试验报告(补充)”(新药(西药)申报资料项目5)，陕西省岐山制药厂，复印件共3页；
反证2：“临床研究负责单位整理的临床研究总结资料”(新药(西药)申报资料项目25)，西安医科大学第一附属医院，1993年5月，复印件共9页；
反证3：“双唑泰泡腾片各类奖励证书等复印件”，复印件共9页。
2005年5月17日，请求人面取被请求人于2005年5月16日提交的全部反证的副本。
2005年5月19日，口头审理如期进行。双方当事人及其代理人到庭参加口头审理。庭审过程中，(1)请求人明确其无效理由为：本专利权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定，权利要求1－4不符合专利法第22条第2款有关新颖性的规定，权利要求1－7不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定，请求人同时放弃本专利不符合专利法第22条第1款作为无效理由；请求人认为：本专利权利要求1不符合专利法第26条第4款的理由是：本专利说明书中全部三个实施例仅公开了甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰含量的相同中间值，没有给出权利要求1中的三种活性成分含量的端值，因此，从说明书无法概括得出权利要求1的技术方案，权利要求1得不到说明书的支持；（2）被请求人认为，有关权利要求1不符合专利法第26条第4款规定的无效理由为口头审理中新增加的理由，超出了提出无效理由的期限，不应当被接受。 (3)请求人当庭提交证据1－4的公证件以及证明证据1公开性的佐证5的复印件，并出示了原件：
佐证1：证据1的公证书，(2005)穗越证内字第900号，公证时间为2005年5月8日，复印件共9页；
佐证2：证据2的公证书，(2005)杭证民字第2860号，公证时间为2005年4月29日，复印件页共6页；
佐证3：证据3和《中国医院药学杂志》1985年第5卷第1期，封面、目录、第23－24页的公证书，(2005)杭证民字第413号，公证时间为2005年1月20日，复印件共11页；
佐证4：证据4的公证书，(2005)杭证民字第427号，公证时间为2005年1月20日，复印件共8页；
佐证5：浙江省食品药品监督管理局于2005年2月2日出具的 “关于药品质量标准查询问题的复函”，复印件共1页。
合议组将上述证据当庭转送给被请求人。(4)被请求人对证据1和2的公开性有异议，证据3和4的真实性有异议。被请求人认为证据1在申请日之前不能随意查询，反证4可以证明试行标准不能公开查询，所以该证据不属于现有技术，证据2没有出版信息，因此对该证据的公开性有异议；证据3和4与公证书中相应书刊首页的签章不同，因此对二者的真实性持有异议。(5)被请求人当庭出示了反证1－3的原件，同时提交了以下证据并出示了原件：
反证5：《实用药物制剂技术》，人民卫生出版社，1999年1月第1版，封面、出版信息页、第114－119页的复印件，共8页；
反证6：陕西省卫生厅于1992年11月11日出具的指定进行药效学试验资质医院便函，复印件共1页；
反证7：岐山县工商行政管理局于2005年5月18日出具的企业名称变更证明，原件共1页。
合议组将上述证据当庭转送给请求人。被请求人声明用反证5作为公知常识的证据。请求人对反证1和2的真实性持有异议，认为反证1内的签章与原件不同，反证2首页没有原件的签章，同时认为反证1－3是内部文件，不具有证明力。
2005年5月27日，被请求人提出请求合议组核实反证1和2的请求书，认为上述反证的原始资料在国家卫生部新药审评中心，现为国家食品药品监督管理局存档，因客观原因其无法自行核实。
2005年5月31日，合议组成员前往国家卫生部办公厅文书档案处进行取证调查，该处保存有反证1和2的相关内容资料。
2005年6月1日，请求人提交意见陈述书，重申其口头审理过程中的意见。
2005年6月2日，被请求人提交意见陈述书，对请求人在口头审理中新提出的无效理由，即权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定，陈述意见如下：本专利权利要求1的技术方案不但在说明书第2页中有记载，而且可以从三个实施例中概括得到，而且请求人没有提出任何证据支持其效果难于预先确定和评价的主张，因此，该权利要求的保护范围与说明书相适应，没有超出原始公开的范围，符合专利法第26条第4款的规定。此外，被请求人重申了口头审理中的意见。
至此，合议组认为本案的事实清楚，可以作出审查决定。

二、决定的理由
1.无效宣告请求的理由和范围
在口头审理过程中，请求人确认针对本专利的无效理由是：权利要求1不符合专利法第26条第4款，权利要求1－4不符合专利法第22条第2款，权利要求1－7不符合专利法第22条第3款的规定。其中权利要求1不符合专利法第26条第4款的无效理由是在提出无效宣告请求一个月后提出的新的无效理由，但该无效理由不需要任何证据支持，合议组予以接受。
口头审理中，被请求人针对新的无效理由作了口头答辩，并在口审后规定期限内针对该无效理由提交了书面意见陈述书。
综上所述，本案的无效理由为：权利要求1不符合专利法第26条第4款，权利要求1－4不符合专利法第22条第2款，权利要求1－7不符合专利法第22条第3款的规定。
本无效案件的审理是在本专利授权文本的基础上进行。
2.证据的认定
(1)请求人提交的证据：
证据1是双唑泰泡腾片的新药证书及生产批件(1－1)、部标准(试行)(1－2)和《双唑泰泡腾片使用说明书》(1－3)。请求人提供佐证1证明证据1的真实性和公开性，佐证1中对请求人在广东省药品检验所查询取得证据1的过程作了公证，同时请求人提交佐证5，该证据是由浙江省食品药品监督管理局于2005年2月2日为杭州友邦医药有限公司出具的，意在说明“双唑泰泡腾片的国家药品标准属于公开信息”。被请求人对证据1的公开性持有异议，认为证据1的公开范围是主送和抄送单位，不属于申请日之前的现有技术，被请求人提供反证4证明证据1的药品试行标准不对公众公开。合议组认为，证据1属于药政部门的行政批复文件，其中明确载明该文件发送的特定范围，这种行政机关对行政相对人的行政许可行为不能当然就意味着向社会公开。虽然请求人提交了佐证1证明在出证日（2005年5月8日）在广东省药品检验所可以查询到证据1，但佐证1没有证实在本专利申请日之前双唑泰泡腾片的该批件和试行标准可以对外公开查询。佐证5仅证明双唑泰泡腾片的国家药品标准在出证日（2005年2月2日）属于公开信息可以查询，但没有明确双唑泰泡腾片试行标准的批件和试行部标准在本专利申请日之前对外公开，因此，请求人提交的证据无法构成完整的证据链证明证据1在申请日之前已经处于公开状态。所以，证据1不能作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。
证据2为《中华人民共和国卫生部药品标准 新药转正标准》第一册第43－45页。请求人提供了证明证据2与原件相符的公证书－佐证2。被请求人对该证据的公开性提出异议，指出证据2没有记载公开日期。合议组认为，证据2是由中华人民共和国卫生部药典委员会在1993年汇编成册的卫生部标准，该证据首页明确表示其为新药转正标准，第43－45页是双唑泰栓的“国家标准(新药试行标准转正式标准)颁布件”，该成册的药品标准旨在便于公众了解和监督，已面向社会公开发行，因此证据2应在1993年处于公开的状态，即其公开日早于本专利的申请日，可以作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。
证据3为《中国医院药学杂志》1991年第11卷第4期相关页。请求人提供了证明证据3与原件相符的公证书，即佐证3。被请求人认为佐证3中该杂志复印件首页的收藏单位签章与证据3的不同，对证据3的真实性持有异议。合议组认为，证据3为国内出版发行期刊，佐证3证明所附的复印件与《中国医院药学杂志》1991年第11卷第4期相关页原件相符，而佐证3所附的复印件与证据3的印刷内容一致，虽然该期刊的收藏单位不同，但证据3本身的内容是真实的，其公开日期为1991年4月，早于本专利申请日，因此可以作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。佐证3中增加的《中国医院药学杂志》1985年第5卷第1期相关页属于提出无效宣告请求1个月后提交的新证据，按照专利法实施细则第66条的规定，合议组不予考虑。
证据4为非专利文献《药剂学》。请求人提供了证明证据4真实性的佐证4，被请求人认为佐证4中药剂学首页的收藏单位签章不同。合议组认为，佐证4证明其中所附的复印件与《药剂学》原件相关页内容相符，而佐证4中的复印件与证据4的印刷内容一致，虽然收藏单位不同，但证据4本身的内容客观真实。证据4的公开日期为1985年5月，早于本专利申请日，因此可以作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。
(2)被请求人提交的证据：
反证1和2是双唑泰泡腾片新药申报资料。被请求人提供反证1和2的目的在于证实本专利具有意外效果，其中的内容反映被请求人意见陈述书表1－3中的内容，由于上述证据是对本专利说明书中已经描述的技术效果的详细说明，因此，反证1和2可以作为证据使用。
反证3为有关本专利的奖励证书复印件，请求人对该证据无异议。
3.有关专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定，权利要求应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
如果所属技术领域的技术人员能够从说明书公开的内容直接得到或者概括得出一项权利要求要求保护的技术方案，并且其保护范围不超过说明书记载的内容，则该权利要求符合专利法第26条第4款的规定。
本案中，请求人主张本专利权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定，理由是：本专利全部三个实施例仅公开了甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰含量的相同中间值，没有给出权利要求1中的三种活性成分含量的端值，因此，从说明书无法概括得出权利要求1的技术方案，权利要求1得不到说明书的支持。
权利要求1要求保护抗菌消炎泡腾片剂，其中每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g和泡腾剂辅料0.32-0.38g。本专利全部三个实施例的泡腾片中均含有0.20g甲硝唑、0.16g克霉唑和0.008g醋酸洗必泰。但是，判断权利要求概括的是否恰当应当考察说明书全部内容给出的技术信息，同时参照相关的现有技术，而不仅限于具体实施方式部分的内容。权利要求1的技术方案在本专利说明书第2页中有明确的记载。本领域普通技术人员知道甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰是疗效已知的常规药物，它们在药物制剂中的含量一般是可以在保证安全有效的前提下有所变化，所以，在请求人没有提供足够的证据来证明本专利甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的含量在其10％范围内变化不能解决本专利所要解决的技术问题的情况下，应当认为权利要求1的技术方案得到说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定。
4.有关专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内外公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
判断新颖性和创造性时，如果请求人提供的非专利文献类证据未显示或经证实在一项发明专利的申请日之前处于公开状态，则该证据不能破坏该发明的新颖性和创造性。
请求人主张证据1破坏权利要求1－4的新颖性，但是由于请求人未能证明证据1在申请日之前处于公开状态，证据1不能作为评价本专利新颖性的现有技术。因此，请求人提交的证据1不能破坏本专利权利要求1－4的新颖性，权利要求1－4符合专利法第22条第2款的规定。
5.有关专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
判断一项权利要求是否具有创造性，首先应当将该项权利要求的技术方案与最接近的对比文件记载的内容相比，找出区别技术特征，进而考察为解决发明实际解决的技术问题引入区别技术特征对于本领域技术人员来是否显而易见，若现有技术中没有给出引入所述区别技术特征的技术启示，则该权利要求的技术方案是非显而易见的，该权利要求具备创造性。
请求人主张证据1破坏权利要求1－7的创造性，或者证据2和3的组合、证据2和4的组合破坏权利要求1的创造性，证据2、3和4的组合破坏权利要求权利要求2－7的创造性，其中证据2是最接近的对比文件。
请求人未能证明在本专利申请日之前证据1处于公开状态，合议组对请求人认为证据1破坏权利要求1－7创造性的主张不予支持。下面评述证据2－4单独或其组合对权利要求1－7创造性的影响。
(1)权利要求1的创造性
权利要求1要求保护抗菌消炎泡腾片剂，其中每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g和泡腾剂辅料0.32-0.38g。
证据2（即附件3）是双唑泰栓剂的国家药品标准，其中记载每粒双唑泰栓剂中含有0.2g甲硝唑、0.16g克霉唑、0.008g醋酸洗必泰、羊毛脂适量、石蜡和半合成脂肪酸甘油酯适量。将权利要求1的技术方案与证据2进行比较可知，证据2公开的权利要求的活性成分甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰及其含量；两者的区别在于：权利要求1保护的药物剂型与证据2不同，并且权利要求1进一步限定辅料的含量。双方当事人对本专利与证据2之间的区别技术特征没有异议。
本发明的发明目的在于提供一种广谱、高效、速效的抗菌消炎新药，由说明书的内容可知，双唑泰泡腾片在湿润后缓慢泡腾崩解产生细而持久的气泡，药物直接接触病灶的致病微生物并浸入细胞充分杀灭致病微生物，由此达到治疗单纯性感染与混和性感染的效果。说明书第5页表1、2和3显示，本发明的双唑泰泡腾片对各类阴道炎总有效率为99.1％，对各度宫颈糜烂总有效率为71.4％，对肛肠科炎症总有效率为91.3％，可以被应用到妇科、肛肠科及皮肤感染的临床治疗中。证据2公开的双唑泰栓剂可以用来治疗多种阴道炎的局部妇科疾病。从治疗效果上可见，权利要求1的泡腾片基于其对混和性感染等的协同疗效可应用于除妇科以外的更加广泛的临床领域如肛肠科及皮肤感染的临床治疗中，而证据2的栓剂仅用于治疗妇科局部炎症。对比药物剂型可知，证据2的栓剂通过在体温下液化的作用过程发挥疗效，而本专利通过采用泡腾片这种剂型，利用泡腾片中发泡所需的酸碱辅料系统为三种组合的活性成分制造出协同作用的局部环境。
请求人提供的证据3中公开了一种甲硝唑泡腾片制剂及其制法，其中每片泡腾片含有甲硝唑0.2g，淀粉0.75g，硼酸0.1g，枸橼酸0.15g，碳酸氢钠0.11g，羧甲基纤维素钠0.017g，吐温80－0.18g和适量的硬脂酸镁。证据4描述了泡腾片的概念和两种制霉菌素泡腾片，其中制霉菌素泡腾片中采用硼酸、淀粉、碳酸氢钠等作为泡腾片辅料。
证据3虽然提及为解决栓剂存在的受体温作用熔融后连同药物流失，影响疗效并污染衣物和患者的不适感而研制了甲硝唑泡腾片，但是将栓剂改为泡腾片仅是一个设想，本领域技术人员根据这一设想并不能必然由证据2的双唑泰栓得到权利要求1的双唑泰泡腾片。首先，从被请求人提交的反证5可以看出，即便公开于1999年1月，远远晚于本专利申请日的教科书中记载的所有泡腾片的实例均仅限于单一活性成分的泡腾片，本领域技术人员并不容易想到或做到将性质不同的三种活性成分置于同一泡腾剂辅料的环境中，使其达到本发明所述润湿后缓慢产生细而持久的气泡，疗效持久且抗菌范围和临床应用更加广泛的效果。其次，本领域技术人员在阅读证据3和4后发现，证据3和4所述的阴道泡腾片均是含有单一活性成分的制剂，证据3的每片甲硝唑泡腾片中辅料用量(约0.470g)明显高于活性成分的含量(0.200g)，证据4的两种制霉菌素泡腾片辅料用量是单一活性成分含量的数十倍，权利要求1不但含有三种活性成分，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和，并且疗效持久且抗菌范围和临床应用领域更加广泛。证据2或证据2、3和4任何两篇或三篇的组合不但没有覆盖权利要求1的全部技术特征，而且本领域技术人员无法从上述三个证据的教导中得出使用少量泡腾片辅料就可达到使甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在现有技术公开的已知用量范围内产生协同作用的技术启示，达到将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的已知组合应用于除妇科以外多科临床感染性疾病的治疗中的技术效果，在此情况下，合议组认为，与现有的证据2、3和4及其组合相比，权利要求1的技术方案是非显而易见的并产生有益的效果，具有突出的实质性特点和显著的进步，权利要求1符合专利法第22条第3款的规定。
（2）权利要求2－4的创造性
权利要求2进一步限定权利要求1的辅料是碳酸钠0.08-0.10g、枸橼酸0.08-0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08-0.10g。请求人认为证据2、3和4的组合破坏权利要求2－4的创造性，其中证据2是最接近的对比文件。证据2公开了双唑泰栓的组成及其制备方法，证据3公开了甲硝唑泡腾片及其制备方法，证据4描述了包括制霉菌素阴道泡腾片在内的多种泡腾片实例。本领域技术人员在阅读上述证据后发现，证据3和4所述的阴道泡腾片均是含有单一活性成分的制剂，其中泡腾片辅料用量之和是单一活性成分含量的数倍，甚至数十倍。权利要求2不但将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三种活性成分制成同一泡腾片，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和。即便上述证据公开了泡腾片的全部辅料种类，但是并不意味着权利要求2在现有技术提及的广泛辅料基础上选择特定辅料和含量制成本专利的泡腾片剂型是显而易见的。另一方面，权利要求2的双唑泰泡腾片疗效持久且抗菌范围和临床应用领域更加广泛，取得了意外的有益效果。所以，与证据2、3和4的结合相比，本领域技术人员仍需要花费创造性劳动才能得出权利要求2的技术方案，权利要求2具有创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求3是权利要求2的从属权利要求，权利要求4实质上是对权利要求1－3的技术方案的进一步限定，由于证据2、3和4的组合不能破坏权利要求1和2的创造性，因此，对这些技术方案进一步限定的权利要求3和4同样符合专利法第22条第3款的规定。
(3)权利要求5－7的创造性
权利要求5请求保护权利要求1所述泡腾片的制备方法，其中包括步骤1－3，首先将三种活性成分和碱组成的A组与粘合剂浆C组加工制粒，然后将B组（酸性组分）与粘合剂浆C组加工制粒，最后压片。证据2是双唑泰栓剂的国家药品标准，其中公开了权利要求1所述双唑泰泡腾片的三种活性成分及其含量，但未提及双唑泰栓剂的制备方法。证据3公开了甲硝唑阴道泡腾片及其制备方法，在制备中首先是将全部组分分为5组，第1组为活性成分组，第2组为酸组分组，第3组为碱组分组，第4组为粘合剂组，第5组为压片辅料组，制备步骤包括三个步骤：1.制备粘合剂浆液，2.制粒，3.压片。在第二步中将第1组、第2组和第3组分别制粒。证据4公开了两种制霉菌素阴道泡腾片及其制法，第一种制霉菌素同样包括制备粘合剂浆、制粒、混和压片的步骤，第二种制霉菌素是将所有组分过筛、混和和压片。
权利要求5与证据2的区别在于：本专利权利要求5制备的药物剂型为双唑泰泡腾片，而证据2为双唑泰栓剂；权利要求5的辅料含量在证据2中没有记载。证据3和4公开了泡腾片的制备方法，但是这些证据中描述的是单一活性成分的制备过程，而且在使用粘合剂浆的方法中均是把活性成分、酸、碱分别制成不同的颗粒。可见权利要求5的制备工艺更为简化，此外泡腾片辅料与活性成分的用量比例不同。合议组认为，构成化学产品制备方法技术方案的技术特征包括三方面，即工艺特征(如合成路线、反应类型、反应步骤、反应条件等)、物质特征(如原料、中间体和目标产物)以及在少数情况下还涉及设备特征，因此，在考察制备方法创造性时，应当考察权利要求5所保护技术方案的全部技术特征，也就是要考察包括目标产物的特征。在上述权利要求1的双唑泰泡腾片具备创造性的前提下，权利要求5的双唑泰泡腾片的制备方法也具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
从属权利要求6和7是权利要求5的从属权利要求，其中对权利要求5中泡腾片辅料及其含量作了进一步选择和限定，由于其所从属的独立权利要求5具有创造性，从属权利要求6和7同样具有创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。

三、决定
维持第94113652.3号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。

好文章。这是转载么？呵呵

学习了

额，山西省西安市，作者是地理盲吗

帖子内容是原创，可以转载，但要署名哟。

may8205:额，山西省西安市，作者是地理盲吗    (2011-12-08 07:01)

有意的，怕对号入座。哈哈！

无效审查决定【WX7602】
审查决定要点：
1.如果所属技术领域的技术人员能够从说明书公开的内容直接得到或者概括得出一项权利要求要求保护的技术方案，并且其保护范围不超过说明书记载的内容，则该权利要求符合专利法第26条第4款的规定。
2.判断新颖性和创造性时，如果请求人提供的非专利文献类证据未显示或经证实在一项发明专利的申请日之前处于公开状态，则该证据不能破坏该发明的新颖性和创造性。
3.判断一项权利要求是否具有创造性，首先应当将该项权利要求的技术方案与最接近的对比文件记载的内容相比，找出区别技术特征，进而考察为解决发明实际解决的技术问题引入区别技术特征对于本领域技术人员来是否显而易见，若现有技术中没有给出引入所述区别技术特征的技术启示，则该权利要求的技术方案是非显而易见的，该权利要求具备创造性。
决定全文：
一、案由
本无效宣告请求案涉及国家知识产权局于1998年6月3日授权公告、名称为“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的第94113652.3号发明专利权(下称本专利)，其申请日为1994年12月9日，专利权人为赵某(下称被请求人)。该专利授权公告的权利要求如下:
“1、一种抗菌消炎泡腾片剂，其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18－0.22g、克霉唑0.144－0.176g、醋酸洗必泰0.0072－0.0088g和泡腾剂辅料0.32－0.38g。
2、如权利要求1所述的片剂，其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08－0.10g，枸椽酸0.08－0.10g，硼酸0.08g和淀粉0.08－0.10g。
3、如权利要求2所述的片剂，每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量。
4、如权利要求l所述的片剂，其特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g 和吐温80 0.0002g。
5、一种制备如权利要求l所述的抗菌消炎泡腾片剂的方法，其特征在于该方法包括以下步骤：
1) 制备粘合剂浆液:将C组淀粉制成18%淀粉浆，并加入吐温80搅匀;
2)制粒：分别称取A组和B组原辅料，粉碎、过筛、混匀，再分别加入适量上述粘合剂浆液制成软材，过筛并于65－70℃烘干；
3)压片：将上述A、B两组颗粒中加入适量润滑剂，混匀，冲模压片；
其中，所述A组包括甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰、碳酸钠和淀粉；B组包括枸椽酸和硼酸，C组包括吐温80和淀粉。
6、根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.18－0.22g、克霉唑0.144－0.176g、醋酸洗必泰0.0072－0.0088g，碳酸钠0.08－0.10g、枸椽酸0.08－0.10g、硼酸0.08g、淀粉0.08－0.10g及吐温80 0.0002g。
7、根据权利要求6所述的制备方法,其特征在于，其中所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.1g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g和吐温80 0.0002g。”
针对上述专利权, 林小平(下称请求人)于2004年10月10日向专利复审委员会提出无效宣告请求，认为本专利不符合专利法第22条第2款和第3款的规定，并提交了下述证据1－4(即附件2－5，附件1为本专利)：
证据1：1－1:《中华人民共和国卫生部 新药证书及生产批件 (94)X－140号》(双唑泰泡腾片)，1994年7月11日，复印件共1页；
1－2：《中华人民共和国卫生部 部标准(试行) ws－102(X－087)－94》,“双唑泰泡腾片”，1993年试行，第1－2页，复印件共2页；
1－3：《双唑泰泡腾片使用说明书》，复印件1页；
证据2：《中华人民共和国卫生部药品标准 新药转正标准》第一册，中华人民共和国卫生部药典委员会编，1993年，封面、第43－45页，复印件共4页；
证据3：《中国医院药学杂志》，中国药学会，1991年第11卷第4期，封面、目录页、第150－152页、出版信息页，复印件共6页；
证据4：《药剂学》第二版，人民卫生出版社，1985年5月第2版，封面、目录第28页、第721－723页和出版信息页，复印件共6页。
请求人认为：(1)本专利权利要求1－4不具有新颖性，本专利的技术方案已被证据1的新药证书及生产批件在申请日之前公开，因为证据1是确定新药保护期的文件，公众都可以从主送和抄送部门知晓该文件。权利要求1与证据1属于相同的技术领域，所要解决的技术问题相同，两者都是泡腾片；二者药物的组成及其含量实质上相同，即权利要求1与证据1的技术方案实质上相同；权利要求2－4虽然限定了泡腾片的辅料和含量，但这些是惯用手段的直接置换；权利要求1－4与证据1的预期效果相同，因此，权利要求1－4和证据1的技术方案属于相同的发明，不符合专利法第22条第1款和第2款的规定。(2)权利要求1－7无创造性，不符合专利法第22条第1款和第3款的规定。理由为，权利要求1－4相对于证据1或者证据2、3以及常识性教科书证据4而言是显而易见的，其中权利要求2－4除活性成分以外的辅料及其含量可以从证据3和本领域常识证据4得到教导；方法权利要求5－7相对于证据1或者证据2和证据3的技术方案以及本领域常识而言也是显而易见的，无需创造性的劳动。权利要求1－4相对于证据1或证据2和3的结合及公知常识没有显著的进步，证据3和常识教导出权利要求5的技术方案，结合证据1或2可导出权利要求6和7的技术方案。
经形式审查合格后，专利复审委员会受理了上述请求，于2004年11月8日向双方当事人发出《无效宣告请求受理通知书》，并将请求人提交的《专利权无效宣告请求书》及其他有关文件的副本转送给被请求人，要求其在指定的期限内答复，同时成立合议组对本无效请求案进行审理。
2004年12月21日，被请求人提交了意见陈述书，其中认为：(1)证据1中的内容不属于本专利申请日之前的现有技术，证据1记载的日期1994年7月11日不是其公开日期。即使和证据1相比，权利要求1－4记载的双唑泰泡腾片辅料及其用量在该现有技术中没有公开，因此，权利要求1－4具有新颖性。此外，权利要求1－4中的发明与证据2－4中公开的各技术方案分别不同，因此，证据2－4不能破坏权利要求1－4的新颖性。(2)证据1不属于早于本专利申请日之前的现有技术，因此不能影响本专利的创造性。权利要求1不是证据2、3和4中已知方案的简单组合，权利要求1的双唑泰泡腾片在该特定环境中产生意外的协同作用；证据2、3或4及其组合不能覆盖权利要求2－4的全部技术特征，权利要求2－4具有突出的实质性特点。权利要求5－7涉及本专利权利要求1－4的泡腾片的制备方法，并且制备工序、顺序和添加物料上均不同，权利要求5－7是非显而易见的。(4)权利要求1－7比现有技术具有显著的进步。反证1证明本专利双唑泰泡腾片的抑菌试验对比结果明显优于双唑泰栓剂和甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰单方制剂，反证2证明在治疗妇科阴道炎、宫颈糜烂方面双唑泰泡腾片疗效明显优于双唑泰栓。而且，反证3证明双唑泰泡腾片获得商业上的成功。
2005年3月31日，本案合议组向双方当事人发出《无效宣告请求口头审理通知书在》，拟定于2005年5月19日对该专利权的无效请求进行口头审理。同时将被请求人于2004年12月21日提交的《意见陈述书》转送给请求人。
2005年4月26日，被请求人提交下述反证：
反证4：陕西省药品检验所业务科出具的“情况说明”，出证日为2005年4月22日，原件共1页。
2005年5月9日，本案合议组将被请求人于2005年4月26日提交的文件转送给请求人，并要求其在口头审理时一并答复。
2005年5月16日，被请求人提交了其在2004年12月21日的意见陈述中提及的反证1－3：
反证1：1－1：“双唑泡腾片抑菌试验报告”(新药(西药)申报资料项目5)，陕西省岐山制药厂，复印件共5页；
1－2：“双唑泡腾片抑菌试验报告(续)”(新药(西药)申报资料项目5)，陕西省岐山制药厂，复印件共5页；
1－3：“双唑泡腾片抑菌试验报告(补充)”(新药(西药)申报资料项目5)，陕西省岐山制药厂，复印件共3页；
反证2：“临床研究负责单位整理的临床研究总结资料”(新药(西药)申报资料项目25)，西安医科大学第一附属医院，1993年5月，复印件共9页；
反证3：“双唑泰泡腾片各类奖励证书等复印件”，复印件共9页。
2005年5月17日，请求人面取被请求人于2005年5月16日提交的全部反证的副本。
2005年5月19日，口头审理如期进行。双方当事人及其代理人到庭参加口头审理。庭审过程中，(1)请求人明确其无效理由为：本专利权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定，权利要求1－4不符合专利法第22条第2款有关新颖性的规定，权利要求1－7不符合专利法第22条第3款有关创造性的规定，请求人同时放弃本专利不符合专利法第22条第1款作为无效理由；请求人认为：本专利权利要求1不符合专利法第26条第4款的理由是：本专利说明书中全部三个实施例仅公开了甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰含量的相同中间值，没有给出权利要求1中的三种活性成分含量的端值，因此，从说明书无法概括得出权利要求1的技术方案，权利要求1得不到说明书的支持；（2）被请求人认为，有关权利要求1不符合专利法第26条第4款规定的无效理由为口头审理中新增加的理由，超出了提出无效理由的期限，不应当被接受。 (3)请求人当庭提交证据1－4的公证件以及证明证据1公开性的佐证5的复印件，并出示了原件：
佐证1：证据1的公证书，(2005)穗越证内字第900号，公证时间为2005年5月8日，复印件共9页；
佐证2：证据2的公证书，(2005)杭证民字第2860号，公证时间为2005年4月29日，复印件页共6页；
佐证3：证据3和《中国医院药学杂志》1985年第5卷第1期，封面、目录、第23－24页的公证书，(2005)杭证民字第413号，公证时间为2005年1月20日，复印件共11页；
佐证4：证据4的公证书，(2005)杭证民字第427号，公证时间为2005年1月20日，复印件共8页；
佐证5：浙江省食品药品监督管理局于2005年2月2日出具的 “关于药品质量标准查询问题的复函”，复印件共1页。
合议组将上述证据当庭转送给被请求人。(4)被请求人对证据1和2的公开性有异议，证据3和4的真实性有异议。被请求人认为证据1在申请日之前不能随意查询，反证4可以证明试行标准不能公开查询，所以该证据不属于现有技术，证据2没有出版信息，因此对该证据的公开性有异议；证据3和4与公证书中相应书刊首页的签章不同，因此对二者的真实性持有异议。(5)被请求人当庭出示了反证1－3的原件，同时提交了以下证据并出示了原件：
反证5：《实用药物制剂技术》，人民卫生出版社，1999年1月第1版，封面、出版信息页、第114－119页的复印件，共8页；
反证6：陕西省卫生厅于1992年11月11日出具的指定进行药效学试验资质医院便函，复印件共1页；
反证7：岐山县工商行政管理局于2005年5月18日出具的企业名称变更证明，原件共1页。
合议组将上述证据当庭转送给请求人。被请求人声明用反证5作为公知常识的证据。请求人对反证1和2的真实性持有异议，认为反证1内的签章与原件不同，反证2首页没有原件的签章，同时认为反证1－3是内部文件，不具有证明力。
2005年5月27日，被请求人提出请求合议组核实反证1和2的请求书，认为上述反证的原始资料在国家卫生部新药审评中心，现为国家食品药品监督管理局存档，因客观原因其无法自行核实。
2005年5月31日，合议组成员前往国家卫生部办公厅文书档案处进行取证调查，该处保存有反证1和2的相关内容资料。
2005年6月1日，请求人提交意见陈述书，重申其口头审理过程中的意见。
2005年6月2日，被请求人提交意见陈述书，对请求人在口头审理中新提出的无效理由，即权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定，陈述意见如下：本专利权利要求1的技术方案不但在说明书第2页中有记载，而且可以从三个实施例中概括得到，而且请求人没有提出任何证据支持其效果难于预先确定和评价的主张，因此，该权利要求的保护范围与说明书相适应，没有超出原始公开的范围，符合专利法第26条第4款的规定。此外，被请求人重申了口头审理中的意见。
至此，合议组认为本案的事实清楚，可以作出审查决定。

二、决定的理由
1.无效宣告请求的理由和范围
在口头审理过程中，请求人确认针对本专利的无效理由是：权利要求1不符合专利法第26条第4款，权利要求1－4不符合专利法第22条第2款，权利要求1－7不符合专利法第22条第3款的规定。其中权利要求1不符合专利法第26条第4款的无效理由是在提出无效宣告请求一个月后提出的新的无效理由，但该无效理由不需要任何证据支持，合议组予以接受。
口头审理中，被请求人针对新的无效理由作了口头答辩，并在口审后规定期限内针对该无效理由提交了书面意见陈述书。
综上所述，本案的无效理由为：权利要求1不符合专利法第26条第4款，权利要求1－4不符合专利法第22条第2款，权利要求1－7不符合专利法第22条第3款的规定。
本无效案件的审理是在本专利授权文本的基础上进行。
2.证据的认定
(1)请求人提交的证据：
证据1是双唑泰泡腾片的新药证书及生产批件(1－1)、部标准(试行)(1－2)和《双唑泰泡腾片使用说明书》(1－3)。请求人提供佐证1证明证据1的真实性和公开性，佐证1中对请求人在广东省药品检验所查询取得证据1的过程作了公证，同时请求人提交佐证5，该证据是由浙江省食品药品监督管理局于2005年2月2日为杭州友邦医药有限公司出具的，意在说明“双唑泰泡腾片的国家药品标准属于公开信息”。被请求人对证据1的公开性持有异议，认为证据1的公开范围是主送和抄送单位，不属于申请日之前的现有技术，被请求人提供反证4证明证据1的药品试行标准不对公众公开。合议组认为，证据1属于药政部门的行政批复文件，其中明确载明该文件发送的特定范围，这种行政机关对行政相对人的行政许可行为不能当然就意味着向社会公开。虽然请求人提交了佐证1证明在出证日（2005年5月8日）在广东省药品检验所可以查询到证据1，但佐证1没有证实在本专利申请日之前双唑泰泡腾片的该批件和试行标准可以对外公开查询。佐证5仅证明双唑泰泡腾片的国家药品标准在出证日（2005年2月2日）属于公开信息可以查询，但没有明确双唑泰泡腾片试行标准的批件和试行部标准在本专利申请日之前对外公开，因此，请求人提交的证据无法构成完整的证据链证明证据1在申请日之前已经处于公开状态。所以，证据1不能作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。
证据2为《中华人民共和国卫生部药品标准 新药转正标准》第一册第43－45页。请求人提供了证明证据2与原件相符的公证书－佐证2。被请求人对该证据的公开性提出异议，指出证据2没有记载公开日期。合议组认为，证据2是由中华人民共和国卫生部药典委员会在1993年汇编成册的卫生部标准，该证据首页明确表示其为新药转正标准，第43－45页是双唑泰栓的“国家标准(新药试行标准转正式标准)颁布件”，该成册的药品标准旨在便于公众了解和监督，已面向社会公开发行，因此证据2应在1993年处于公开的状态，即其公开日早于本专利的申请日，可以作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。
证据3为《中国医院药学杂志》1991年第11卷第4期相关页。请求人提供了证明证据3与原件相符的公证书，即佐证3。被请求人认为佐证3中该杂志复印件首页的收藏单位签章与证据3的不同，对证据3的真实性持有异议。合议组认为，证据3为国内出版发行期刊，佐证3证明所附的复印件与《中国医院药学杂志》1991年第11卷第4期相关页原件相符，而佐证3所附的复印件与证据3的印刷内容一致，虽然该期刊的收藏单位不同，但证据3本身的内容是真实的，其公开日期为1991年4月，早于本专利申请日，因此可以作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。佐证3中增加的《中国医院药学杂志》1985年第5卷第1期相关页属于提出无效宣告请求1个月后提交的新证据，按照专利法实施细则第66条的规定，合议组不予考虑。
证据4为非专利文献《药剂学》。请求人提供了证明证据4真实性的佐证4，被请求人认为佐证4中药剂学首页的收藏单位签章不同。合议组认为，佐证4证明其中所附的复印件与《药剂学》原件相关页内容相符，而佐证4中的复印件与证据4的印刷内容一致，虽然收藏单位不同，但证据4本身的内容客观真实。证据4的公开日期为1985年5月，早于本专利申请日，因此可以作为评价本专利新颖性和创造性的现有技术。
(2)被请求人提交的证据：
反证1和2是双唑泰泡腾片新药申报资料。被请求人提供反证1和2的目的在于证实本专利具有意外效果，其中的内容反映被请求人意见陈述书表1－3中的内容，由于上述证据是对本专利说明书中已经描述的技术效果的详细说明，因此，反证1和2可以作为证据使用。
反证3为有关本专利的奖励证书复印件，请求人对该证据无异议。
3.有关专利法第26条第4款
专利法第26条第4款规定，权利要求应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。
如果所属技术领域的技术人员能够从说明书公开的内容直接得到或者概括得出一项权利要求要求保护的技术方案，并且其保护范围不超过说明书记载的内容，则该权利要求符合专利法第26条第4款的规定。
本案中，请求人主张本专利权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定，理由是：本专利全部三个实施例仅公开了甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰含量的相同中间值，没有给出权利要求1中的三种活性成分含量的端值，因此，从说明书无法概括得出权利要求1的技术方案，权利要求1得不到说明书的支持。
权利要求1要求保护抗菌消炎泡腾片剂，其中每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g和泡腾剂辅料0.32-0.38g。本专利全部三个实施例的泡腾片中均含有0.20g甲硝唑、0.16g克霉唑和0.008g醋酸洗必泰。但是，判断权利要求概括的是否恰当应当考察说明书全部内容给出的技术信息，同时参照相关的现有技术，而不仅限于具体实施方式部分的内容。权利要求1的技术方案在本专利说明书第2页中有明确的记载。本领域普通技术人员知道甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰是疗效已知的常规药物，它们在药物制剂中的含量一般是可以在保证安全有效的前提下有所变化，所以，在请求人没有提供足够的证据来证明本专利甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的含量在其10％范围内变化不能解决本专利所要解决的技术问题的情况下，应当认为权利要求1的技术方案得到说明书的支持，符合专利法第26条第4款的规定。
4.有关专利法第22条第2款
专利法第22条第2款规定，新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内外公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。
判断新颖性和创造性时，如果请求人提供的非专利文献类证据未显示或经证实在一项发明专利的申请日之前处于公开状态，则该证据不能破坏该发明的新颖性和创造性。
请求人主张证据1破坏权利要求1－4的新颖性，但是由于请求人未能证明证据1在申请日之前处于公开状态，证据1不能作为评价本专利新颖性的现有技术。因此，请求人提交的证据1不能破坏本专利权利要求1－4的新颖性，权利要求1－4符合专利法第22条第2款的规定。
5.有关专利法第22条第3款
专利法第22条第3款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
判断一项权利要求是否具有创造性，首先应当将该项权利要求的技术方案与最接近的对比文件记载的内容相比，找出区别技术特征，进而考察为解决发明实际解决的技术问题引入区别技术特征对于本领域技术人员来是否显而易见，若现有技术中没有给出引入所述区别技术特征的技术启示，则该权利要求的技术方案是非显而易见的，该权利要求具备创造性。
请求人主张证据1破坏权利要求1－7的创造性，或者证据2和3的组合、证据2和4的组合破坏权利要求1的创造性，证据2、3和4的组合破坏权利要求权利要求2－7的创造性，其中证据2是最接近的对比文件。
请求人未能证明在本专利申请日之前证据1处于公开状态，合议组对请求人认为证据1破坏权利要求1－7创造性的主张不予支持。下面评述证据2－4单独或其组合对权利要求1－7创造性的影响。
(1)权利要求1的创造性
权利要求1要求保护抗菌消炎泡腾片剂，其中每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g和泡腾剂辅料0.32-0.38g。
证据2（即附件3）是双唑泰栓剂的国家药品标准，其中记载每粒双唑泰栓剂中含有0.2g甲硝唑、0.16g克霉唑、0.008g醋酸洗必泰、羊毛脂适量、石蜡和半合成脂肪酸甘油酯适量。将权利要求1的技术方案与证据2进行比较可知，证据2公开的权利要求的活性成分甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰及其含量；两者的区别在于：权利要求1保护的药物剂型与证据2不同，并且权利要求1进一步限定辅料的含量。双方当事人对本专利与证据2之间的区别技术特征没有异议。
本发明的发明目的在于提供一种广谱、高效、速效的抗菌消炎新药，由说明书的内容可知，双唑泰泡腾片在湿润后缓慢泡腾崩解产生细而持久的气泡，药物直接接触病灶的致病微生物并浸入细胞充分杀灭致病微生物，由此达到治疗单纯性感染与混和性感染的效果。说明书第5页表1、2和3显示，本发明的双唑泰泡腾片对各类阴道炎总有效率为99.1％，对各度宫颈糜烂总有效率为71.4％，对肛肠科炎症总有效率为91.3％，可以被应用到妇科、肛肠科及皮肤感染的临床治疗中。证据2公开的双唑泰栓剂可以用来治疗多种阴道炎的局部妇科疾病。从治疗效果上可见，权利要求1的泡腾片基于其对混和性感染等的协同疗效可应用于除妇科以外的更加广泛的临床领域如肛肠科及皮肤感染的临床治疗中，而证据2的栓剂仅用于治疗妇科局部炎症。对比药物剂型可知，证据2的栓剂通过在体温下液化的作用过程发挥疗效，而本专利通过采用泡腾片这种剂型，利用泡腾片中发泡所需的酸碱辅料系统为三种组合的活性成分制造出协同作用的局部环境。
请求人提供的证据3中公开了一种甲硝唑泡腾片制剂及其制法，其中每片泡腾片含有甲硝唑0.2g，淀粉0.75g，硼酸0.1g，枸橼酸0.15g，碳酸氢钠0.11g，羧甲基纤维素钠0.017g，吐温80－0.18g和适量的硬脂酸镁。证据4描述了泡腾片的概念和两种制霉菌素泡腾片，其中制霉菌素泡腾片中采用硼酸、淀粉、碳酸氢钠等作为泡腾片辅料。
证据3虽然提及为解决栓剂存在的受体温作用熔融后连同药物流失，影响疗效并污染衣物和患者的不适感而研制了甲硝唑泡腾片，但是将栓剂改为泡腾片仅是一个设想，本领域技术人员根据这一设想并不能必然由证据2的双唑泰栓得到权利要求1的双唑泰泡腾片。首先，从被请求人提交的反证5可以看出，即便公开于1999年1月，远远晚于本专利申请日的教科书中记载的所有泡腾片的实例均仅限于单一活性成分的泡腾片，本领域技术人员并不容易想到或做到将性质不同的三种活性成分置于同一泡腾剂辅料的环境中，使其达到本发明所述润湿后缓慢产生细而持久的气泡，疗效持久且抗菌范围和临床应用更加广泛的效果。其次，本领域技术人员在阅读证据3和4后发现，证据3和4所述的阴道泡腾片均是含有单一活性成分的制剂，证据3的每片甲硝唑泡腾片中辅料用量(约0.470g)明显高于活性成分的含量(0.200g)，证据4的两种制霉菌素泡腾片辅料用量是单一活性成分含量的数十倍，权利要求1不但含有三种活性成分，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和，并且疗效持久且抗菌范围和临床应用领域更加广泛。证据2或证据2、3和4任何两篇或三篇的组合不但没有覆盖权利要求1的全部技术特征，而且本领域技术人员无法从上述三个证据的教导中得出使用少量泡腾片辅料就可达到使甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在现有技术公开的已知用量范围内产生协同作用的技术启示，达到将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的已知组合应用于除妇科以外多科临床感染性疾病的治疗中的技术效果，在此情况下，合议组认为，与现有的证据2、3和4及其组合相比，权利要求1的技术方案是非显而易见的并产生有益的效果，具有突出的实质性特点和显著的进步，权利要求1符合专利法第22条第3款的规定。
（2）权利要求2－4的创造性
权利要求2进一步限定权利要求1的辅料是碳酸钠0.08-0.10g、枸橼酸0.08-0.10g、硼酸0.08g和淀粉0.08-0.10g。请求人认为证据2、3和4的组合破坏权利要求2－4的创造性，其中证据2是最接近的对比文件。证据2公开了双唑泰栓的组成及其制备方法，证据3公开了甲硝唑泡腾片及其制备方法，证据4描述了包括制霉菌素阴道泡腾片在内的多种泡腾片实例。本领域技术人员在阅读上述证据后发现，证据3和4所述的阴道泡腾片均是含有单一活性成分的制剂，其中泡腾片辅料用量之和是单一活性成分含量的数倍，甚至数十倍。权利要求2不但将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三种活性成分制成同一泡腾片，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和。即便上述证据公开了泡腾片的全部辅料种类，但是并不意味着权利要求2在现有技术提及的广泛辅料基础上选择特定辅料和含量制成本专利的泡腾片剂型是显而易见的。另一方面，权利要求2的双唑泰泡腾片疗效持久且抗菌范围和临床应用领域更加广泛，取得了意外的有益效果。所以，与证据2、3和4的结合相比，本领域技术人员仍需要花费创造性劳动才能得出权利要求2的技术方案，权利要求2具有创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
权利要求3是权利要求2的从属权利要求，权利要求4实质上是对权利要求1－3的技术方案的进一步限定，由于证据2、3和4的组合不能破坏权利要求1和2的创造性，因此，对这些技术方案进一步限定的权利要求3和4同样符合专利法第22条第3款的规定。
(3)权利要求5－7的创造性
权利要求5请求保护权利要求1所述泡腾片的制备方法，其中包括步骤1－3，首先将三种活性成分和碱组成的A组与粘合剂浆C组加工制粒，然后将B组（酸性组分）与粘合剂浆C组加工制粒，最后压片。证据2是双唑泰栓剂的国家药品标准，其中公开了权利要求1所述双唑泰泡腾片的三种活性成分及其含量，但未提及双唑泰栓剂的制备方法。证据3公开了甲硝唑阴道泡腾片及其制备方法，在制备中首先是将全部组分分为5组，第1组为活性成分组，第2组为酸组分组，第3组为碱组分组，第4组为粘合剂组，第5组为压片辅料组，制备步骤包括三个步骤：1.制备粘合剂浆液，2.制粒，3.压片。在第二步中将第1组、第2组和第3组分别制粒。证据4公开了两种制霉菌素阴道泡腾片及其制法，第一种制霉菌素同样包括制备粘合剂浆、制粒、混和压片的步骤，第二种制霉菌素是将所有组分过筛、混和和压片。
权利要求5与证据2的区别在于：本专利权利要求5制备的药物剂型为双唑泰泡腾片，而证据2为双唑泰栓剂；权利要求5的辅料含量在证据2中没有记载。证据3和4公开了泡腾片的制备方法，但是这些证据中描述的是单一活性成分的制备过程，而且在使用粘合剂浆的方法中均是把活性成分、酸、碱分别制成不同的颗粒。可见权利要求5的制备工艺更为简化，此外泡腾片辅料与活性成分的用量比例不同。合议组认为，构成化学产品制备方法技术方案的技术特征包括三方面，即工艺特征(如合成路线、反应类型、反应步骤、反应条件等)、物质特征(如原料、中间体和目标产物)以及在少数情况下还涉及设备特征，因此，在考察制备方法创造性时，应当考察权利要求5所保护技术方案的全部技术特征，也就是要考察包括目标产物的特征。在上述权利要求1的双唑泰泡腾片具备创造性的前提下，权利要求5的双唑泰泡腾片的制备方法也具备创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
从属权利要求6和7是权利要求5的从属权利要求，其中对权利要求5中泡腾片辅料及其含量作了进一步选择和限定，由于其所从属的独立权利要求5具有创造性，从属权利要求6和7同样具有创造性，符合专利法第22条第3款的规定。
基于以上事实和理由，本案合议组作出如下审查决定。

三、决定
维持第94113652.3号发明专利权有效。
当事人对本决定不服的，可以根据专利法第46条第2款的规定，自收到本决定之日起三个月内向北京市第一中级人民法院起诉。根据该款的规定，一方当事人起诉后，另一方当事人应当作为第三人参加诉讼。

——北京市第一中级人民法院(2006-8-20)
北京市第一中级人民法院行政判决书
（2006）一中行初字第308号
原告金丰制药有限责任公司（简称金丰制药公司）不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2005年10月26日作出的第7603号无效宣告请求审查决定（简称第7603号决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2006年2月15日受理后，依法组成合议庭，并通知称赵某作为本案第三人参加诉讼，于2006年4月18日公开开庭进行了审理。原告金丰制药公司的委托代理人陈建民，被告专利复审委员会的委托代理人周英姿、柴爱军，第三人赵某的委托代理人孙振铎、谢望原到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
第7603号决定系专利复审委员会针对金丰制药公司就赵某所拥有的94113652.3号发明专利（简称本专利）所提出的无效宣告请求而作出的。专利复审委员会在第7603号决定中认定：一、证据的认定。证据1－4、7－9的公开日期均早于本专利的申请日，可以作为评价本专利创造性的现有技术。二、有关专利法第二十二条第三款。1、权利要求1的创造性。首先，权利要求1保护的药物剂型与证据1或2不同，权利要求1保护的是双唑泰泡腾片，而证据1和2保护双唑泰栓剂；其次，所述泡腾片制剂中除一定量的甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰以外含有0.32－0.38g的泡腾剂辅料。证据1或2中没有给出任何上述三种双唑泰栓剂的活性成分可以采用酸－碱系统发泡的泡腾片剂的教导。权利要求1不但将三种活性成分制成泡腾片，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和，该技术方案是证据1、2、8或9及其结合没有揭示和覆盖的。另一方面，权利要求1的技术方案由于在释药过程中提供了酸－碱发泡状态，甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在这种泡腾环境下产生协同作用，由此用于治疗除妇科以外的临床应用，例如肛肠科，并且本专利说明书第5页表1－3给出了其临床疗效的实验数据，这些数据显示其治疗阴道炎的有效率高于证据1中公开的相应数据，且具有更广泛的临床用途。证据1或2与9和/或8的组合不但没有覆盖权利要求1的全部技术特征，而且本领域技术人员无法从上述三个证据的教导中得出使用少量泡腾片辅料就可达到使甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在现有技术公开的已知用量范围内产生协同作用的技术启示，最终达到将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的已知组合应用于除妇科以外多科临床感染性疾病的治疗中的技术效果，在此情况下，与现有的证据1或2和9或8及其组合相比，权利要求1的技术方案是非显而易见的，并且产生了意外的有益效果，具有突出的实质性特点和显著的进步，权利要求1符合专利法第二十二条第三款的规定。2、权利要求2－4的创造性。证据3、4和9公开的内容并不意味着权利要求2在现有技术的基础上选择特定辅料组成和含量制成特定剂型的技术方案就是显而易见的。权利要求2不但将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三种活性成分制成复方泡腾片，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或甚至少于活性成分的用量之和，另一方面，权利要求2的双唑泰泡腾片疗效持久且抗菌更加广泛，取得了意外的有益效果。所以，与证据1或2与证据3或4的结合或者证据1或2与证据4和9的结合相比，本领域技术人员仍需要花费创造性劳动才能得出权利要求2的技术方案，权利要求2具有创造性，符合专利法第二十二条第三款的规定。权利要求3是权利要求2的从属权利要求，权利要求4实质上是对权利要求1－3的技术方案的进一步限定，由于证据1或2与证据3和4的组合或者证据1或2与证据4和9的结合不能破坏权利要求1和2的创造性，其从属权利要求3和4同样符合专利法第二十二条第三款的规定。3、权利要求5－7的创造性。权利要求5与证据2的区别在于：本专利权利要求5制备的药物剂型为双唑泰泡腾片，而证据2为双唑泰栓剂；权利要求5的辅料含量在证据2中没有记载。证据4和9公开了阴道泡腾片的制备方法，但是这些证据中描述的是单一活性成分的制备过程，而且在使用粘合剂浆的方法中均是分别把活性成分、酸、碱分别制成不同的颗粒。可见，权利要求5的制备工艺更为简化，此外泡腾片辅料与活性成分的用量比例不同。在考查制备方法创造性时，应当考察权利要求5所保护技术方案的全部技术特征，也就是要考察包括目标产物的特征。在上述权利要求1的双唑泰泡腾片具备创造性的前提下，权利要求5的双唑泰泡腾片的制备方法也具备创造性。独立权利要求5具有突出的实质性特点和显著的进步，符合专利法第二十二条第三款的规定。从属权利要求6和7是权利要求5的从属权利要求，其中对权利要求5中泡腾片辅料及其含量作了进一步选择和限定，由于其所从属的独立权利要求5具有创造性，从属权利要求6和7同样具有创造性，符合专利法第二十二条第三款的规定。基于以上事实和理由，专利复审委员会作出第7603号决定，维持本专利专利权有效。
原告金丰制药公司不服第7603号决定，向本院提起行政诉讼，其诉称：一、第7603号决定对于发明专利创造性评价的规则没有依据法律和《审查指南》的有关规定。原告在无效审查中提出的证据已经足以揭示涉案专利权利要求1的内容，对于从属权利中没有揭示的部分内容，发明人完全可以依据本技术领域中的一般常识得出所谓发明的技术方案，而无效审查决定无视客观事实，完全维持了专利权，导致权利要求保护内容过宽。对于发明的创造性评判，既要注意与已有技术相比所具有的特点，而且该特点必须是突出的；既要注意与已有技术相比所具有的进步，而且这种进步必须是显著的，而被告的决定并没有依据以上的标准进行评判，具体而言，对于一项药品专利中不起主要作用的辅料成分的改变到底对于本发明的技术手段具有怎样的显著进步和突出特点我们没有看到系统的论证和评判。二、被告的决定没有认真考虑公众利益和专利权的垄断利益之间的平衡性，将导致不正当垄断的产生。被告的行为混淆了新药和专利之间的标准，降低了专利的创造性评价标准，有可能导致一些所谓的发明通过改变一些剂型、辅料成分获得新药的保护，使患者丧失对药品的选择权，形成不正当的垄断。基于上述理由，原告请求人民法院判决撤销第7603号决定，判令被告重新作出无效宣告审查决定。
被告专利复审委员会在书面答辩状中坚持其在第7603号决定中的意见，认为该决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，请求人民法院依法驳回原告的诉讼请求，维持该决定。
第三人赵某未提交书面意见陈述，其在庭审过程中述称：第7603号决定认定事实清楚，适用法律正确，请求人民法院依法驳回原告的诉讼请求，维持第7603号决定。
本院经审理查明：
本案涉及国家知识产权局于1998年6月3日授权公告、申请号为94113652.3、名称为“双唑泰泡腾片剂及其制备方法”的发明专利（即本专利），其申请日是1994年12月9日，原专利权人为赵存梅，现专利权人为西安高科陕西赵某。该专利授权公告的权利要求如下:
“1、一种抗菌消炎泡腾片剂，其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g和泡腾剂辅料0.32-0.38g。
2、如权利要求1所述的片剂，其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.08-0.10g，枸椽酸0.08-0.10g，硼酸0.08g和淀粉0.08-0.l0g。
3、如权利要求2所述的片剂，每片还可含有吐温 80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量。
4、如权利要求l所述的片剂，其特征在于该片剂每片含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g 和吐温80 0.0002g。
5、一种制备如权利要求l所述的抗菌消炎泡腾片剂的方法，其特征在于该方法包括以下步骤 :
1)制备粘合剂浆液：将C组淀粉制成18%淀粉浆，并加入吐温80搅匀;
2)制粒：分别称取A组和B组原辅料，粉碎、过筛、混匀，再分别加入适量上述粘合剂浆液制成软材，过筛并于65-70℃烘干;
3)压片：将上述A、B两组颗粒中加入适量润滑剂，混匀，冲模压片；
其中，所述A组包括甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰、碳酸钠和淀粉；B 组包括枸椽酸和硼酸，C组包括吐温80和淀粉。
6、根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.18-0.22g、克霉唑0.144-0.176g、醋酸洗必泰0.0072-0.0088g，碳酸钠0.08-0.10g、枸椽酸0.08-0.10g、硼酸0.08g、淀粉0.08-0.10g及吐温80 0.0002g。
7、根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，其中所述片剂每片中各组份含量分别为甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.1g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g和吐温80 0.0002g。”
本专利说明书记载如下内容：“本发明的目的是克服现有技术中的不足之处，提供一种广谱、高效、速效抗菌消炎药，通过局部给药的方式，使药物直接与致病微生物接触并浸入其细胞内，充分发挥杀灭致病微生物的作用，不仅对单纯性感染有效，而且对混合性感染疗效也很显著，主要适用于妇科、肛肠科及皮肤感染”。“本发明是一种主要用于妇科抗菌消炎的新药，它采用新型泡腾片剂。泡腾片剂较之其它剂型给药更直接、更迅速。当药物与病灶局部接触后，微量生理性分泌物使药片润湿，缓缓泡腾崩解产生细而持久的气泡，与辅料中的表面活性剂等形成泡沫直接与病灶的致病微生物接触，并浸入其细胞内，充分发挥杀灭微生物的作用”。“本发明具有抗厌氧菌、抗滴虫、抗阿咪巴、抗真菌、抗需氧菌等作用的优点。用于厌氧菌、滴虫、霉菌、需氧菌之单纯或混合性感染所引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病，如盆腔炎、宫颈糜烂、阴道炎、内外痔、肛裂、肛瘘、直肠炎、直肠脓肿、……。”。“本发明的优点还在于：给药后，微量生理性阴道分泌物使药片润湿缓缓泡腾崩解产生细微的气泡与处方中表面活性剂等形成泡沫扩大药物接触面积”。“各种组分间在药效上既保持各自的抑杀细菌、霉菌、滴虫的生物活性，而在治疗上又有协同作用，因此本发明不仅对单纯性感染而且对混合性感染引起的妇科、肛肠科、皮肤科常见病等有很好的疗效”。本专利说明书第5页表1－3分别为双唑泰泡腾片对阴道炎、宫颈糜烂和肛肠科疗效的观察统计表，并指出“由表1、2、3可知本发明的双唑泰泡腾片剂对滴虫、霉菌及其它细菌单纯或混合所致阴道炎总有效率99.1％，对各度宫颈糜烂总有效率71.4％，对肛肠科痔、瘘、直肠炎、直肠脓肿烂总有效率91.3％”。
2005年3月29日，金丰制药公司以本专利不符合专利法第二十二条第三款的规定为由，向专利复审委员会提出无效宣告请求，并先后提交了9份证据，其中：
证据1:《实用妇科与产科杂志》1992年第8卷第3期，第160页复印件，共1页。其中公开了一种治疗阴道感染的新药双唑泰栓，双唑泰栓是用于治疗细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎、细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎等妇科疾病的外用栓剂。该栓剂是由抑杀厌氧菌、原虫的甲硝唑，抑杀需氧菌的醋酸洗必泰和抑杀霉菌的克霉唑三种药物配伍制成，其基质为半合成脂肪酸甘油酯。通过筛选，其各组份的最佳剂量为甲硝唑200mg，克霉唑160mg，盐酸洗必泰8mg。该栓剂治疗滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎的总有效率分别为83.44％、78.84％、82.66％；
证据2：中华人民共和国卫生部《国家标准（新药试行标准转正式标准）颁布件》（92）卫药标字（X）001号第43－45页复印件，共3页。其中公开了一种双唑泰栓，该双唑泰栓的处方：甲硝唑200g、克霉唑160g、盐酸洗必泰8克、羊毛脂适量、石蜡适量以及半合成脂肪酸甘油酯（38型）适量。其作用与用途：用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎、细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎;
证据3：《药物制剂学》第232－242页复印件，共11页。其中记载了有关片剂的赋形剂的内容。在片剂的赋形剂中，泡腾崩解剂用于片剂迅速崩解或药物迅速溶解的处方。泡腾崩解剂组成分为酸－碱系统，遇水产生二氧化碳气体而使片剂迅速崩解。通常是枸橼酸和酒石酸的混合物中加入碳酸盐或碳酸氢盐。表面活性剂作为辅助崩解剂，如吐温－80，用量为淀粉的0.2～0.5％。水溶性润滑剂包括硼酸。证据3还公开了有关片剂的制备的内容；
证据4：《药剂学》第669－683、721－722页复印件，共17页；其中记载了有关片剂的赋形剂的内容。在片剂的赋形剂中，包括润滑剂、粘合剂，常用的填充剂包括淀粉，常用崩解剂包括干燥淀粉，表面活性剂包括吐温80。泡腾崩解剂组成分为酸－碱系统，遇水产生二氧化碳气体而使片剂迅速崩解。最普通的是枸橼酸和酒石酸的混合物中加入碳酸盐或碳酸氢盐。碱中包括碳酸钠、碳酸氢钠；证据4中还公开了包括阿司匹林泡腾片、维生素C泡腾片、制霉菌素泡腾片制备实例在内的有关泡腾片制备的内容；
证据7：第93101113.2号中国发明专利申请公开说明书，公开日为1994年2月9日，复印件共5页。其中记载了一种高效消毒片剂的生产方法，该片剂中包含Na2CO3、NaHCO3等作为泡腾剂；
证据8：《中国医院药学杂志》1985年第5卷第1期，第23－24页复印件，共2页；其中公开了灭滴灵阴道泡腾片的制备，该泡腾片的处方：⑴灭滴灵0.2g、⑵酒石酸0.08g、⑶硼酸0.06g、⑷酒石酸钾0.1g、⑸碳酸氢钾0.08g、⑹吐温－80 0.004g、⑺十二烷基硫酸钠0.01g、⑻硬脂酸镁0.06g、⑼鲸蜡醇0.002g、⑽CMC-Na 0.014g、⑾淀粉0.05g、⑿乳糖0.13g、⒀蒸馏水0.13ml；制法：1.将⑷、⑸、⑽分别过100目筛，备用。2.取⑽、⑼、⑹加⒀和处方量1/2的⑾，搅拌糊化、备用。3.将⑵、⑶、⑷及⑴、⑸、⑺、⑿用上述粘合剂分别制成酸、碱颗粒，干燥、混匀。加入⑻及剩余的⑾、混匀、压片；
证据9：《中国医院药学杂志》1991年第11卷第4期，第150－152页复印件，共3页。其公开了一种甲硝唑阴道泡腾片，该泡腾片的处方：1组：①甲硝唑200g、②淀粉50g；2组：①硼酸100g、②枸橼酸150g；3组：碳酸氢钠110g；4组：①羧甲基纤维素钠17g、②吐温80 18g、③淀粉25g；5组：硬脂酸镁适量。共制1000片。该泡腾片的制备工艺：1、制备粘合剂浆液。先称取第4组中的①加水150ml让其自然膨胀溶解，再加4组②搅拌均匀，后将4组③用冲浆法制成100ml，与上液充分混合均匀即得粘合剂浆液。2、制粒（1、2、3组分别制粒）：分别称取1、2、3组原辅料粉碎过6号筛，分别加入粘合剂浆液制软材，用2号尼龙筛制粒，于60℃烘干得1、2、3组颗粒备用。3、压片：将以上三种颗粒用2号铁纱整粒，加入适量硬脂酸镁，充分混合均匀，测定主药含量后确定片重压片（ф12mm）即得。
2005年7月7日，专利复审委员会举行了口头审理。
2005年10月26日，专利复审委员会作出第7603号决定。
在本案庭审过程中，原告表示对第7603号决定中第1页至第7页第1自然段的内容不持异议。
以上事实有本专利授权公告说明书、第7603号决定、证据1－4和7－9、口头审理记录表以及当事人陈述等证据在案佐证。
本院认为：
专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。
判断一项权利要求是否具有创造性，首先应当将该项权利要求的技术方案与最接近的现有技术进行比较确定区别技术特征，进而考察本领域技术人员在面对发明实际解决的技术问题时是否可以从现有技术得到引入该区别技术特征的启示。若权利要求所述的技术方案不是现有技术的简单组合，组合的各技术特征在功能上彼此支持，并取得了新的技术效果，或者组合后的技术效果比每个技术特征效果的总和更优越，则该技术方案取得了预料不到的技术效果，该权利要求具有突出的实质性的特点和显著的进步，具备创造性。
一、 关于本专利权利要求1的创造性
1、关于区别技术特征的认定
由于原告确认证据1与证据2所公开的内容等同，而且是评价权利要求1－4创造性的最接近的现有技术，因此将权利要求1与证据1或2相比，其区别在于：1、权利要求1保护药物剂型与证据1或2所公开的药物剂型不同，权利要求1保护的是泡腾片剂，而证据1或2公开的是栓剂；2、权利要求1保护的泡腾片剂还含有0.32－0.38g的泡腾片剂辅料，证据1或2中所公开的栓剂中不含有上述辅料。
2、对于区别技术特征1的评述
首先，证据8和9所公开均为含有单一活性成分甲硝唑（即灭滴灵）的泡腾片，其中并没有给出将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰三种活性成分组合制成泡腾片剂的技术启示；其次，尽管对于所属技术领域的技术人员而言，泡腾片是一种所属技术领域常用且熟知的药物剂型，其制备原理、工艺以及适用范围、条件也都是所属技术领域的技术人员所知晓的；甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰也是所属技术领域常用的妇科抗菌消炎的药物，其物理、化学性质也是所属技术领域的技术人员所知晓的，但是没有证据表明现有技术中存在任何关于以甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的组合物作为活性成分制备成泡腾片能够治疗肛肠科疾病的记载，即现有技术中并没有给出以甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的组合物为活性成分制备成泡腾片以解决治疗肛肠科疾病的技术问题的技术启示。在本专利申请日之前，所属技术领域的技术人员也无法预见到权利要求1保护的泡腾片剂能够产生有效治疗肛肠科疾病的技术效果。最后，根据本专利说明书记载的内容可知，本专利的双唑泰泡腾片在湿润后缓慢泡腾崩解产生细而持久的细泡，使药物直接接触并浸入细胞充分杀灭致病微生物，由此达到同时治疗单纯性感染和混合性感染的效果，双唑泰泡腾片不但可以应用到妇科常见病的治疗中，而且还扩展到肛肠科的临床应用中。临床疗效的实验数据显示，本专利所述泡腾片剂治疗阴道炎的有效率高于证据1中公开的相应数据，并且能有效的治疗肛肠科疾病。原告关于没有证据表明本专利的泡腾片剂用于肛肠科疾病能够产生疗效的主张缺乏事实依据，本院不予支持。由此可见，权利要求1保护的技术方案通过泡腾片的药物剂型，将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰置于泡腾环境下产生了疗效上协同作用，即所述泡腾片剂取得了治疗阴道炎的有效率高于证据1中公开的相应数据，并且用于治疗除妇科以外肛肠科的临床应用的预料不到的技术效果。
3、对于区别技术特征2的评述
首先，证据8和9所公开的泡腾片辅料用量明显高于活性成分的用量,权利要求1中泡腾片辅料用量几乎等于或者甚至少于活性成分的用量之和，即证据8或9并未给出权利要求1中所述活性成分与辅料之间的用量配比关系的技术启示。其次，对于所属技术领域技术人员而言，泡腾片辅料用量的选择应以能保证实现片剂泡腾崩解为准，在能够保证片剂泡腾崩解的情况下，与一定量泡腾片辅料配合使用的药物活性成分的量可以处在一定的数量范围之内。没有任何证据表明现有技术中给出了权利要求1中所述药物活性成分与辅料之间的用量配比关系的技术启示，也没有证据表明权利要求1中所述药物活性成分与辅料之间的用量配比处于所属技术领域技术人员制备泡腾片剂时公知的常用数量范围之内。但是，对于所属技术领域技术人员而言，在不改变药物制剂种类的前提下，仅降低辅料用量通常不会使药物制剂的疗效产生改变，更不能使其能够治疗新的适应症。此外，也没有证据表明权利要求1的技术方案中所述甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰在现有技术公开的已知用量范围内产生协同作用，达到将甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的已知组合应用于除妇科以外多科临床感染性疾病的治疗中的技术效果是由于其使用少量泡腾片辅料而产生的，或者两者之间存在任何内在的必然联系。因此第7603号决定中关于本专利使用少量泡腾片辅料就能使已知的甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰组合产生协同作用，最终达到应用于除妇科以外多科临床感染性疾病的治疗中的技术效果的认定缺乏事实和法律依据，本院不予支持。
综上所述，权利要求1的技术方案与现有的证据1或2和9或8及其组合相比是非显而易见的，并且产生了预料不到的技术效果，具有突出的实质性特点和显著的进步，因此权利要求1符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。
二、 关于权利要求2－4的创造性
权利要求2－4是权利要求1的从属权利要求，当权利要求1具备创造性前提下，权利要求2－4符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。
三、 关于权利要求5－7的创造性
权利要求5保护一种制备如权利要求l所述的抗菌消炎泡腾片剂的方法，权利要求l所述的抗菌消炎泡腾片剂作为权利要求5所保护的制备方法的目标产物，权利要求1技术方案的全部技术特征全部包含于权利要求5的技术方案之中。当权利要求1具备创造性的前提下，权利要求5符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。权利要求6和7作为权利要求5的从属权利要求，当权利要求5具备创造性前提下，权利要求6和7符合专利法第二十二条第三款有关创造性的规定。
原告关于被告的行为混淆了新药和专利之间的标准的主张不属于本案的审理范围，本院对此不予评述。
综上，专利复审委员会作出的第7603号决定认定事实基本清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，应予维持。原告请求撤销该决定的理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，本院判决如下：
维持被告国家知识产权局专利复审委员会作出的第7603号无效宣告请求审查决定。
案件受理费1000元，由原告济南金丰制药有限责任公司负担（已交纳）。
如不服本判决，各方当事人可于本判决送达之日起15日内，向本院提交上诉状及其副本，并交纳上诉案件受理费1000元（开户行：中国工商银行北京市分行黄楼支行，户名：北京市第一中级人民法院，帐号：144537－48），上诉于北京市高级人民法院。
审 判 长 任 进
代理审判员 江建中
人民陪审员 李 渤
二 ○ ○ 六 年 八 月 二十 日
书 记 员 吴 江