如何避免医药专利申请文件的撰写损失
刘丹妮
http://www.panawell.com/upload/file/20080306115213.doc
医药领域是一个高风险与高利润并存、竞争异常激烈的行业，领域内技术含量较高、知识更新较快，是我国亟待发展的、与各发达国家相比差距较大的关键领域。随着药品行政保护时代的结束，专利保护逐渐成为新医药产品越来越倚重的权益维护手段，而在整个专利申请过程中，申请文件的撰写质量直接决定着申请保护的技术方案的可授权性和未来权利的范围大小以及权利的稳定性。如何在合理、合法的前提下，策略运用撰写技巧，提高专利申请质量，护卫发明家们来之不易的新药研发成果，是摆在我国医药企业面前的一道严峻课题。
一、何为“撰写损失”
所谓“撰写损失”，是指由于申请文件存在撰写上的缺陷，从而导致请求保护的技术方案不能获得应有的具有合适范围的专利权对申请人所造成的损失。由此可知，“撰写损失”是一种通过主观努力完全可以避免的损失。一件避免了“撰写损失”的专利申请文件，不但可以达到申请专利的基本目的，而且为应对专利申请过程中可能遇到的种种困难留下了足够的回旋余地，甚至能够有效阻止在后专利的成立或阻止在后专利所支持的产品或技术与自己进行市场争夺。
二、医药领域专利申请导致“撰写损失”的几种典型情形
1)说明书的公开程度失当
最典型的一种情形是，说明书“公开不充分”。专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。笔者在审查实践中遇到医药领域内典型的公开不充分的情形有：一项新的药物化合物的发明，在说明书中未能记载其制备原料、合成方法以及证明其所具有的医药活性；一项新的药物组合物发明，在说明书中未能记载制剂中的组分及其含量或证明其所具有的活性；一项新的医药用途发明，说明书中仅断言其具有某种治疗功效，却并未提供证明该医药功能的方法和实验结果，等等。特别需要注意的是，在上述公开不充分的专利申请文件中，一般并不会对于上述关键内容均不作描述，往往仅是缺省了某一必要中间环节的描述，但该缺省导致其技术方案根本无法实施，从而“公开不充分”，白白浪费了一次专利申请的人力物力投入，对申请人造成损失。
与此对应的另一种极端情况是，说明书的公开“过于充分”，即：申请人在申请文件中将技术方案写成了具体产品的详细配制及药效实验操作说明书，这样的描述自然不会“公开不充分”，但却使得在专利申请的授权前景尚不明朗时，即已失去了其全部技术内容的私密性，使申请人损失了通过后续申请进一步完善方案或保留部分技术秘密的可能性；同时，过于详细和复杂的操作方案描述，也使得对技术方案的简化和概括上存在难度，从而可能损失其权利要求的合理保护范围。
2)权利要求的范围概括失当
专利法第五十六条规定，专利权的保护范围，以其权利要求的内容为准。由此可见，权利要求的撰写内容直接决定着专利申请被授权后能够获得法律保护的范围，其概括是否得当是贯穿于专利审查、无效及侵权诉讼程序的争议焦点。
权利要求范围概括失当的典型情形有二：其一为，概括的保护范围过大，使用了过多的上位概念、功能性限定的技术特征，导致范围中包含了现有技术从而不具备专利法第二十二条所规定的新颖性和创造性或导致概括范围缺乏足够的具体实施方式的支持从而不符合专利法第二十六条第四款“应当以说明书为依据”的规定；其二为，概括的保护范围过小，这一种情形常见于科研人员自己撰写的专利申请文件中，保留着撰写科技论文时不厌其详的习惯，将权利要求的保护范围仅限制在其具体实施例的程度上，而并不做进一步合理的概括，从而损失了其可能获得的更大合法权益，使得他人在实施时只须对发明的技术方案稍作变化，便可平安绕过其独立权利要求的保护范围从而不构成侵权。
3)权利要求表述未能“清楚、简明”
这种情形典型的有：权利要求的主题不清楚，例如，采用“技术”、“配方”、“组合”、“药物组合物及其制备方法”等表述方式，使得审查员无法确定其类型究竟是产品还是方法，从而导致权利要求的主题不清；权利要求中对技术特征的表述不清楚，例如，出现“大约”、“左右”、“上下”、“等等”、不规范英文缩写、括号等。但这一缺陷一般可以通过修改撰写方式，重新选择用词等办法予以克服，对申请人造成的实际损失有限，一般仅表现为延长审批时间，浪费审查程序。
4)权利要求主题属于不授权内容
专利法第二十五条第一款第（三）项规定，“疾病的诊断和治疗方法”不能被授予专利权。笔者在审查实践中遇到的典型“治疗方法”式权利要求如：“一种获得镇痛作用的方法，包括给人或动物施用药物A”、“使用化合物／组合物A治疗人或动物中某病的方法”、“化合物／组合物A作为药物（治疗辅剂、麻醉剂）的应用”、“一种对活体细胞进行基因修饰的方法，包括从活体上分离细胞，在体外修饰后，再放回活体”，等等。但如果上述的治疗方案是得自于发现了某一化学产品具有针对特定适应症的药理活性，即其符合可授予专利权的用途发明的定义，则这一缺陷还是可通过修改撰写方式（主要是对权利要求主题表述的修改）等办法予以克服的。
三、如何避免“撰写损失”
1)依据背景技术，充分公开技术方案
从专利战略和保密意识看，在对申请文件公开程度的把握上非常考较撰写者的功力，对技术方案的“公开不充分”和“公开过于充分”均不可取。为了保证发明的技术方案相对于现有技术具有专利法规定的新颖性和创造性，应对相关的现有技术进行充分检索，并在说明书中对于背景技术做出详尽的介绍，并引入多篇参考文献，以方便审查员理解发明内容，并应进一步以此为依据，先行判断将一部分技术要点作为技术秘密保留起来是否仍能保证发明的专利性，重点突出申请人的“发明点”所在，从而有的放矢地公开申请的技术方案；同时，对于发明的具体技术方案公开到基本上可实施的程度即可（这与新药报批流程中对申请文件的要求不同），并最好给出多种并列选择，而不指出哪种是最优方案，也不必完全暴露工艺流程中的所有技术细节，从而“进可攻，退可守”，为往往长达几年的审查过程中可能出现的各种变故，预留了较大的回旋余地。尤其要注意避免的是，撰写者出于从事科研工作的习惯，无针对性而不加选择地、片面追求“详述”和“充分公开”，从而可能导致难于突出“发明点”。
2)概括性表述权利要求，扩大专利保护范围
众所周知，权利要求的保护范围越大，其保护效力就越强。而在不同类型的技术主题中，产品的专利保护是绝对保护，一旦被授予专利权，其得到的实际保护效力是最强的，具体对于医药领域，其可以采用的权利要求主题类型众多、层次繁复，而不仅局限于产品。建议撰写者在保证产品本身获得保护的基础上，尽可能要求保护所有可能获得专利保护的技术主题，例如，可以同时请求保护新化合物、异构体、化合物晶型、新化合物的医药用途、药物组合物、适宜的药物剂型、制备方法等不同类型和层次的主题。因为事实上，不同类型的权利要求主题具有不同的保护角度和侧重点，可以起到不同的保护作用。有经验的撰写者，往往在有限的具体实施例的基础上，概括出一系列由大到小、层层细化的保护范围，即，其权利要求呈“倒三角”形式，包括一般范围、优选范围、更优选范围和最佳范围。经验证明，采取这样的撰写策略，可以为其将来克服可能存在的“无新颖性、创造性”和“不支持”等缺陷留下了相当大的腾挪余地，由此保证了其最终权利的收益。 |
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