Bolar例外是最先在美国产生的一项法律制度,目的是克服药品和医疗器械上市许可审批制度在专利权保护期限届满之后对仿制药品和医疗器械上市带来的迟延。这是因为:在专利权保护期限届满后,即使其他公司仿制与专利药品或者专利医疗器械完全相同的产品,按照各国的药品和医疗器械上市许可审批制度,仿制者仍然必须提供其药品或者医疗器械的各种实验资料和数据,以证明其产品符合有关规定,才能获得批准。因此,如果只有在专利权保护期限届满之后才允许其他公司开始进行相关实验,就会大大延迟仿制药品和医疗器械的上市时间,导致公众难以在专利权保护期限届满后及时获得价格低廉的药品和医疗器械,这在客观起到了延长专利权保护期限的效果。因此,美国、加拿大、日本、澳大利亚等国均在其专利法中明确规定了Bolar例外,而且这一制度也被世界贸易组织争端解决机构有关裁决认定为符合TRIPS协议的规定。 |