最近接到中药组方专利的二通,审查员指出本专利说明书仅对药物治疗效果进行了结论性的描述,而未完整地描述实验步骤和条件,缺乏病例的入选条件,也没有给出置于、好转等所依据的标准,使本领域技术人员无法得知临床实验是采用何种实验样本进行,也无法获知其产生治疗效果的依据,本领域技术人员无法确信该中药组合物的治疗效果。因此本该发明不符合专利法第26条第三款的规定(申请时是别人写的,一通也是别人答复), 且实施例中原料药只规定了所占的重量分,没有对具体重量单位进行规定。
原申请在实施例指出“使用药物治疗脑血栓、脑梗塞和半身不遂各30例,治愈率达98%,至今未复发,且未见毒副作用。”没有记载具体的临床试验数据。
一通中指出“本申请提供的技术方案解决了技术问题,达到了技术效果,是一个完整的技术方案,未详细描述入选条件和治疗效果的评价过程及标准,并不影响以上药物组合物的治疗脑血栓、脑梗塞,并达到上述技术效果。另外还补充了相关病例及疗效标准供参考”。而我在国知局网上检索了一些类似的已授权中药组合物专利,发现其中有不少没有药效数据,仅仅也只是有结论性的效果描述;

请问这种不能补充数据的“公开不充分”如何答复?谢谢
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zl  新手上路 | 2010-7-2 14:58:33

Re:2008申请的一个中药组方专利 说明书公开不充分怎么补救啊

这种问题一般是非常难解决的,有时可能就是死案,要具体情况具体分析。一般情况,最好能找到说明书中相应的描述以能指引出相应的方法(已有文献记载的),本领域技术人员根据指引能够容易的预期相应的内容。详细的内容如果不方便,可以悄悄话联系我。
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huojiayu  注册会员 | 2010-7-2 17:14:27

Re:2008申请的一个中药组方专利 说明书公开不充分怎么补救啊

zl wrote:
这种问题一般是非常难解决的,有时可能就是死案,要具体情况具体分析。一般情况,最好能找到说明书中相应的描述以能指引出相应的方法(已有文献记载的),本领域技术人员根据指引能够容易的预期相应的内容。详细的内容如果不方便,可以悄悄话联系我。
“本发明的技术方案如下:
本发明提供一种活血化瘀的中药组合物,制成其有效药效成分的原料及其重量份数如下:
当归40-60;川穹40-60;丹参40-60;何首乌40-60;乳香20-30;没药20-30;郁金40-60;白术40-60;木瓜20-30;怀牛膝40-60;青礞石20-30;红花40-60;地龙20-30;肉苁蓉40-60;琥珀20-30;茯神40-60;余甘子20-30;穿山甲20-30;水蛭20-30;蒲黄40-60;桃仁40-60;天麻40-60;黄芪80-120;三七40-60;胆南星20-30;石菖蒲20-30;白花蛇20-30;地锦草40-60;大黄20-30;党参40-60;葛根80-120。
作为优化,上述活血化瘀的中药组合物,制成其有效药效成分的原料及其重量份数如下:
当归50;川穹50;丹参50;何首乌50;乳香25;没药25;郁金50;白术50;木瓜25;怀牛膝50;青礞石25;红花50;地龙25;肉苁蓉50;琥珀25;茯神50;余甘子25;穿山甲25;水蛭25;蒲黄50;桃仁50;天麻50;黄芪100;三七50;胆南星25;石菖蒲25;白花蛇25;地锦草50;大黄25;党参50;葛根100。
本发明所实现的技术效果如下:
本发明提供的活血化瘀的中药组合物,具备活血化瘀之功效,可用于治疗脑血栓、脑梗塞和半身不遂等疾病,治愈率高,毒副作用小。

具体实施方式
实施例1:
制成本实施例所提供的活血化瘀的中药组合物的有效药效成分及其重量份数如下:
当归40;川穹60;丹参40;何首乌60;乳香20;没药30;郁金40;白术60;木瓜20;怀牛膝60;青礞石20;红花60;地龙20;肉苁蓉60;琥珀20;茯神60;余甘子20;穿山甲30;水蛭20;蒲黄60;桃仁40;天麻60;黄芪80;三七60;胆南星20;石菖蒲30;白花蛇20;地锦草60;大黄20;党参60;葛根80。
制备方法:加入蜈蚣4条,研磨成粉。
使用方法:每日三次,每次5克,饭后口服。
本实施例所制备治疗癫痫病的蜜丸治疗效果验证如下:
采用本实施例提供的活血化瘀的中药组合物,治疗脑血栓、脑梗塞和半身不遂各30例,治愈率达98%,至今未复发,而且未见毒副作用发生。
实施例2:
………………”
上述是本发明的部分内容,目前我还没找到相应的方法,望指教
zl  新手上路 | 2010-7-4 00:10:33

Re:2008申请的一个中药组方专利 说明书公开不充分怎么补救啊

像这种情况,你可以陈述,上述实验步骤和条件,病例的入选条件,好转等所依据的标准都是本领域的常识,都是类似于教科书中记载的标准方法,并提供相应的文献。
huojiayu  注册会员 | 2010-7-6 00:15:23

Re:2008申请的一个中药组方专利 说明书公开不充分怎么补救啊

zl wrote:
像这种情况,你可以陈述,上述实验步骤和条件,病例的入选条件,好转等所依据的标准都是本领域的常识,都是类似于教科书中记载的标准方法,并提供相应的文献。
如果审查员说行业内标准多种多样,说明书中没有描述,就是不清楚。她认为施用中药组合物也可能依据西医的诊断、治疗标准,也可能依据中医的诊断、治疗标准。。。
还有实施例中的单位怎么可能是千克或微克呢?如果是千克的话,最终制备的中药组合物中的蜈蚣含量也太少了?是不是可以忽略了?如果是微克,最终制备的中药组合物中的蜈蚣含量也太多了?是不是对人体有害?
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