szhang1204 wrote:
我一般从如下几个方面着手:
1、如果是同一种剂型,则在辅料种类多少、重量配比或重量大小方面下功夫,解决的技术问题包括:生产工艺和成本,制剂稳定性和有关物质等质量问题。相应的 ,带来的技术效果主要体现在成本的降低、生产工艺的改进、药物制剂质量的提高。
2、如果是不同的剂型,如果你把技术效果仅仅体现到”由于更换剂型本身带来的,如缓释、控释作用”,“使用常用手段和常用辅料”,则创造性不足。
应该考虑另外一个方面 ,那就是 更换剂型本身带来的技术困难。例如,并不是任何药物都适合作为 缓释制剂,在做缓释制剂是,会遇到很多的困难和问题。所以多换换角度考虑。
谢谢回复。说得很对。但这种答复方法,也要与审查员有很好的沟通才行,若是审协的,要通过还是很困难。
所以现在看到改剂的专利申请,心里就发怵。 |