尹司长没有回答的对新专利法中国规定的Bolar例外问题，请大家讨论

秋秋 ： 尹司长好，我对新专利法中国规定的Bolar例外有几个疑问。1、美国的Bolar例外规定的是为了药品的行政审批而使用专利发明的行为不视为侵权，而我国规定的是为了行政审批而使用专利药品或医疗器械的行为不视为侵权。两者存在很大的差别，请问，我国的Bolar例外豁免的是为获得所有产品行政审批而使用专利药品的行为还是像美国一样仅仅豁免为药品或医疗器械的审批而使用专利药品或医疗器械。2、如果是后者的话，对于研制新药而使用他人专利药品的行为是否可以得到豁免？还是说Bolar例外仅仅针对的仿制药商的行为。
谢谢！ 09-03-13 10:11

我国法规：
第六十九条  有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：
（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
【注】根据促进技术推广应用的需要，借鉴国外的做法，在不视为侵权的情形中增加了一项：根据国际上著名的“Bolar例外”，目的在于鼓励专利保护期限届满后的仿制药品的生产。
由于药品的行政审批往往需要较长的时间，因此药品和医疗器械生产企业从此可以利用该规则，在药品或医疗器械的有效专利保护期限届满之前，进行药品或医疗器械的临床试验和申请生产许可，做好上市前的准备。一旦专利保护期限届满，立即将该产品推向市场，以低价占领市场，从而也可以让用户获得实惠。
美国法规：
新的35 USCA条款271（e）(1)修改为，“……如果单纯是为了完成和递交药品、兽用药与生物制品制造、使用和销售的联邦法律所要求的合理相关信息的应用，不构成侵权”。

没有人是万能的

基本上属于你提出的理解2情况，为研制新药、包括仿制药，可以使用专利药品、器械。