为扫清注射用派拉西林钠舒巴坦钠上市障碍
——11家药企VS广州威尔曼公司
6月23日,为一国产新药“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”的专利纠
纷问题,国内11家知名药企的代表聚首广州,联合召开新闻发布会,宣布打一场
“专利不侵权”的官司。据悉,有关法院已正式受理,不日将开庭审判。
“注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”是一种由哌拉西林钠与舒巴坦钠两种药物通
过4∶1的比例混合制成的复合制剂,它比两种药物单独使用时疗效更显著。据了
解,该药目前国外尚无生产,属我国创新药物,市场前景看好。几年前,国内一
些药企从国际医学文献中获得该两种药物联合使用显著改善临床疗效的信息后,
便纷纷投入新药研发。先后有广州白云山医药科技有限公司、山东瑞阳制药有限
公司、上海新先锋药业有限公司、哈尔滨智诚医药科技研究院、北京双鹤药业股
份有限公司、哈药集团制药总厂、海南康力元药业有限公司、沈阳华泰药物研究
有限公司、海南海灵制药厂有限公司、海南杰威药物研究所、哈尔滨誉衡药业有
限公司等11家企业向国家食品药品监管局申报了新药。截至目前为止,广州白云
山和北京双鹤已获得了生产批文,已投产上市。其他企业也将陆续获得批文。然
而,由于广州威尔曼药业有限公司于1997年6月已将该复合制剂申报了国家发明
专利(专利号:ZL97108942.6),故要求国家给予其保护。威尔曼认为,是他们
申请专利在先,因而其他所有生产、销售该产品的企业均属侵权。
然而,11家企业一致认为,广州威尔曼公司的这项专利是无效的。因为这是
一项国际公认的自由公知技术。在威尔曼申请专利之前,即1990年和1996年,已
先后有多家国际著名期刊刊登了有关文献报道,使这一技术公开化。11家药企正
是依据这些国际公认的自由公知技术(并非依据威尔曼申报的专利)研发药品的。
为此,2003年6月,11家企业中的一些企业向国家知识产权局提出了“对该专利
宣告无效请求”。他们的理由是:该专利缺乏新颖性和创造性,不符合中国“专
利法”第二十二条第二和第三款,以及“专利法”实施细则第二十条第一款的规
定。正当国家知识产权局将要受理此申诉时,威尔曼公司又“节外生枝”,以该
专利已转让给另一家企业、产权未清为由,要求国家知识产权局中止(延缓)无
效审理。于是,此案一直拖延下去,至今尚无明确的审理日期。11家企业认为,
此事是否构成专利侵权,最终还应由法院裁决。在法院未作出判决之前,任何企
业都无权以自认为的侵权来干涉、阻挠经国家食品药品监管局批准,合法生产“
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠”的企业的生产与销售。同时指出,他们目前在中国
生产销售该产品,不存在专利侵权问题。
鉴于“专利无效宣告”的法律程序漫长,为使该产品不致错失市场良机,尽
快推广应用,以创造更好的社会效益和经济效益,11家企业决定,选择另一个认
为是最佳的法律措施——起用“不侵权诉讼”。据悉,广州白云山医药科技有限
公司已于今年5月18日正式向广州市中级人民法院提交了诉讼状,法院方面亦已正
式受理,并初定9月份开庭审理。据悉,其他一些企业也将在当地分别提出诉讼。
有意思的是,这场官司的被告是“对合法生产和销售注射用哌拉西林钠舒巴坦钠
的企业造成严重干扰”的广州威尔曼药业有限公司。11家企业负责人表示,对打
赢这场“不侵权”官司充满信心。据这些企业介绍,由于威尔曼前期已在一些媒
体上对他们的企业形象和产品进行了一系列的歪曲、毁谤,并对该产品正常生产
和销售造成了不良影响和经济损失,所以他们将保留向对方提出索赔的权利。
7月1日,记者电话采访了威尔曼董事长孙明杰。孙明杰说,他已知道11个厂
家召开新闻发布会一事,对近日媒体的相关报道也很关注。他们将静观国家知识
产权局和有关法院的裁定或判决,并希望媒体在报道此事时保持公正的立场。
据记者观察分析,这场发生在国内的有关创新药品的专利纠纷还将持续一段
时间,而这种“专利不侵权”的诉讼,过去并不多见。因此,这次纷争必将引起
业界乃至社会各界的密切关注。
中国医药报
2005-07-05 |