礼来及其合作伙伴第一制药三共公司共同开发的口服抗血小板药普拉格雷(prasugrel)已获得FDA的优先审批权。这意味着FDA在未来6个月内将决定是否批准本品,而常规的审批时间长达10~12个月。
这出乎很多专家的预料,因为本品在2007年1项大型临床研究中的表现喜忧参半。该研究纳入受试患者13608例,主要比较本品和氯吡格雷的疗效。结果显示,两者相比,本品在减少心血管疾病致死、非致命性心脏病发作和非致命性中风风险方面的效果明显更好。但同时,本品组患者非冠状动脉旁路移植术出血方面的几率明显高于氯吡格雷组。
因为疗效优于氯吡格雷,本品被视为礼来公司最耀眼的产品。预计其最高销售额可达到40亿美元。(中国医药数字图书馆网站)
英文出处:http://www.drugs.com/news/fda-grants-priority-review-daiichi-sankyo-lilly-prasugrel-7809.html |
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