orchid20306 发表于 2007-1-25 22:30:55

请教各位专家中国有没有签订bolar条款？

如题。

如果没有签订。我们是否能合法地向美国客户提供其申报所需的专利原料药。

hxlleiip 发表于 2007-1-26 05:47:31

Re:请教各位专家中国有没有签订bolar条款？

中国目前没有BOLAR例外，正在修订的专利法已经考虑这个问题，增加的可能性极大。但不知道你具体问的这个问题是什么意思，如果该药物专利在美国有专利权的话，中国能不能向其提供，好像不涉及中国有否BOLAR例外吧？

honglu 发表于 2007-1-26 07:43:24

Re:请教各位专家中国有没有签订bolar条款？

不是专家的意见如下:
1. 前提, 该原料药在中国和美国都有专利, 中国和美国都有BOLAR,
   结论: 没有侵权

2. 前提: 该原料药仅在美国或中国有专利, 美国/中国有BOLAR,
   结论: 没有侵权

3. 前提:该原料药仅在美国/中国有专利, 美国/中国无BOLAR,
   结论: 侵权

目前, 美国有BOLAR规定， 而中国没有.

tanjie 发表于 2007-1-26 16:51:30

Re:请教各位专家中国有没有签订bolar条款？

为了鼓励仿制药物的生产，美国修改了相关的专利条款。

根据过去的条款，如果在相关专利失效前，为了获得商业制造、销售等目的递交药品注册申请是构成专利侵权的，正如前面罗氏和Bolar的案例所判决的那样。

新的35 USCA条款271（e）(1)修改为，“……如果单纯是为了完成和递交药品、兽用药与生物制品制造、使用和销售的联邦法律所要求的合理相关信息的应用，不构成侵权”。该条款被称作“仿制药商的安全港条款”，又由于该条款直接源自于罗氏与Bolar制药公司的专利诉讼，因此，该条款又称为“Bolar条款”。

我理解，如果仅用于完成注册，向美国客户提供其申报所需的少量专利原料药，不构成侵权。

orchid20306 发表于 2007-1-26 21:38:42

Re:请教各位专家中国有没有签订bolar条款？

非常感谢各位!尤其是站长!

那就是说该药物专利在美国、中国都有专利权，我们还是可以在中国生产少量的产品提供给美国的通用名商用于完成注册。
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