药物新用途发明专利申请文件的撰写与审查(医药专利实务)
一、医药用途发明专利的由来专利法第二十五第一款（三）规定“疾病的诊断和治疗方法”不属于专利法可以授予专利权的主题，但是为诊断和治疗疾病而使用的药品和其他化学物质，在1992年第一次修改专利法后，已经可以获得产品专利。然而，对于第一次医药用途发明和第二次医药用途发明来说，应该分别对待。如果一种化合物或组合物是已知的，但是该化合物或组合物在申请日之前从未用于任何疾病的诊断治疗方法，此时按照欧洲专利公约第54条（5）款的规定在欧洲是能够获得产品专利的保护。第二次医药用途发明，比如某一化合物已知可以用于治疗中风，现在被发现其可以被用来治疗ED，这就是第二次医药用途发明，也是医药行业最为常见的一种情形，此时就只能考虑申请获得医药新用途的发明保护，权利要求书撰写方式为“化合物（或组合物）X在制备治疗疾病Y的药物中的应用（或用途）”，事实上，第二次医药用途发明一般不涉及药品的制备方法，撰写成制备方法权利要求是一种技巧。目前我国对于第一次医药用途发明和第二次医药用途发明都必须采用药品制备方法的权利要求撰写格式，即“化合物（或组合物）X在制备治疗疾病Y的药物中的应用（或用途）”。
二、医药用途发明专利新颖性和创造性问题
医药用途发明是基于发现新的化合物在疾病治疗方面的应用或者是对于已知的化合物发现了其尚未被认知的新的药理活性或治疗用途，即可分为两类：新化合物的用途和已知化合物的新医疗用途。医药用途发明专利新颖性和创造性与其用途特征是紧密联系在一起的。
1、如果是新化合物的医疗用途，由于化合物是具有新颖性的，因此其用途无疑是具备新颖性的。
2、如果申请保护的医药用途已在现有技术中公开或等同公开（如杀菌和抗炎），则不具备新颖性。
3、如果现有技术公开了活性组分A在治疗疾病B具有确切的疗效，那么含有唯一活性组分A的药物制剂在治疗疾病B中的用途是没有创造性的。治疗疾病的目的是由活性组分唯一决定的，其治疗目的并不因含A的药物制剂本身具有新颖性或创造性而改变。
例如，如果公开了口服西替利嗪的抗过敏活性，但并不能申请保护“西替利嗪外用制剂的抗过敏用途”。
三、医药用途发明专利单一性问题
1、如果是新化合物的用途，由于化合物是具有新颖性的，因此该新化合物就是产品权利要求和用途权利要求之间的特定技术特征，产品权利要求和用途权利要求之间具备单一性。
例如：“1、一种化合物A。2、化合物A在制备治疗疾病B的药物中的应用。”
新化合物A具有新颖性，则产品权利要求和用途权利要求之间具备单一性。
2、如果某已知化合物同时发现多个新的治疗疾病的用途，则多个治疗疾病的用途权利要求之间的特定技术特征就应该是“存在相互关联的发病机制”，否则请求保护的权利要求之间不具备单一性。
例如：“1、化合物A在制备治疗疾病B的药物中的应用。2、化合物A在制备治疗疾病C的药物中的应用。3、化合物A在制备治疗疾病D的药物中的应用。”如果疾病B和C存在相互关联的发病机制，但是疾病B和D不存在相互关联的发病机制，则权利要求1和2之间存在单一性，权利要求3和1或2之间缺乏单一性。
四、医药用途发明专利撰写注意事项
1、医药用途发明专利说明书部分一般应当记载治疗患有该疾病的动物模型或临床试验数据。
2、当某一医药用途涉及的疾病由于发病机制不同并导致该疾病有不同的类型时，应该记载该化合物对于该疾病的任何类型都有效的试验数据，否则属于说明书公开不充分的情形。
例如：“1、化合物A在制备治疗功能性便秘的药物中的应用。2、化合物A在制备治疗慢传输型便秘的药物中的应用。”据现有技术可知，功能性便秘可以分为慢传输型便秘、出口梗阻型便秘和混合型便秘，如果说明书中仅仅公开了慢传输型便秘的治疗疗效数据，但是没有公开出口梗阻型便秘和混合型便秘的治疗疗效分析或数据，则发明人请求保护的范围仅仅受限于化合物A的慢传输型便秘的医药用途发明。
相关链接：药品新用途发明专利侵权的判定
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